Emgality 120 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Emgality jest lekiem zawierającym galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.

Stosowanie leku Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta. Lek zaczyna działać po około tygodniu.

Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.

Substancją czynną leku jest galkanezumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 120 mg galkanezumabu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Emgality przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).

• Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch wstrzykiwaczy (łącznie 240 mg).
• Po podaniu pierwszej dawki, pacjent będzie stosować jeden wstrzykiwacz (120 mg) raz w miesiącu.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.
• Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Pacjent powinien uzgodnić z lekarzem lub pielęgniarką, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Emgality.
• Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzyknięcia leku Emgality może również wykonywać opiekun pacjenta.
• Nie wolno potrząsać wstrzykiwaczem.
• Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza.

Lek Emgality należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Emgality 120 mg zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony roztworem do wstrzykiwań oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Emgality należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego. Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Uwaga na reakcje alergiczne:

Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne występują zazwyczaj w pierwszym dniu po zastosowaniu leku Emgality, ale niektóre reakcje mogą być opóźnione. Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji. Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Emgality.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna karmić piersią i stosować lek Emgality

Galkanezumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek Emgality może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie). Ciężkie reakcje alergiczne mogą występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a ich objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie);
• obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać;
• silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (wrażenie „wirowania” otoczenia z zaburzeniami równowagi);
• zaparcia;
• swędzenie;
• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze).