Elitasone, 1 mg/g, 20 ml

Lek Elitasone ma postać płynu do stosowania na owłosioną skórę głowy. Lek stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Lek stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie owłosionej skóry głowy.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Substancją czynną leku jest: mometazonu furoinian. 1 g roztworu na skórę zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, hydroksypropyloceluloza, kwas fosforowy rozcieńczony, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda oczyszczona.

Podanie na skórę.

Kilka kropli produktu leczniczego Elitasone nanosić na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy raz na dobę. Delikatnie i dokładnie masować, aż do wchłonięcia roztworu.

Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 3 tygodnie lub na duże powierzchnie skóry.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

U dzieci w wieku od 2 lat nie stosować na dużą powierzchnię skóry.

• nadwrażliwość na substancję czynną - mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• trądzik pospolity i różowaty,
• zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybiczych (np. drożdżakami lub dermatofitami) zakażenia skóry,
• w przypadku odczynów poszczepiennych,
• gruźlica skóry,
• kiłowe zmiany skórne,
• świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych,
• pieluszkowe zapalenie skóry,
• pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę,
• u dzieci w wieku do 2 lat.

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować odpowiednią terapię.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, po zastosowaniu tego produktu leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym, długotrwałego leczenia produktem, stosowania produktu na skórę twarzy oraz u dzieci w wieku od 2 lat.

Nie zaleca się stosowania produktu na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby.

Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające kortykosteroidy może wystąpić nawrót choroby „z odbicia", objawiający się nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu i zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami produktu.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu i wokół oczu.

W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu do czasu wyleczenia zakażenia.

Stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy kostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Kortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat:

Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności).

Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu podczas ciąży u ludzi.

Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu w wyniku przenikania glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Mometazonu furoinian podawany miejscowo można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko jego zastosowania dla matki lub płodu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do oznaczenia produktu leczniczego w mleku kobiecym. Produkt leczniczy można podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Jeśli jest wskazane stosowanie dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania mometazonu furoinianu z innymi lekami.

Należy jednak mieć na uwadze, że nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie podczas przewlekłego stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał.

Mometazonu furoinian może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunomodulujących.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rzadko: mrowienie lub kłucie, zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd, zmiany trądzikopodobne, zmiany zanikowe skóry.
• Niezbyt często: podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenia skóry, zanik barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• Niezbyt często: zakażenia wtórne.

Zaburzenia naczyniowe

• Bardzo rzadko: teleangiektazje.

W przypadku stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłania się do krążenia ogólnego. Wszystkie działania niepożądane kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci

U dzieci ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała, stwierdza się większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego objawiającego się uwypukleniem ciemiączka, bólami głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Dodatkowo u dzieci i niemowląt mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.