Elicea 10 mg, 30 tabletek powlekanych (import równoległy Medezin)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają ważną rolę w rozwoju depresji i związanych z nią zaburzeń.

Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku Elicea, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosując ten lek nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

Lek Elicea zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz zaburzeń lękowych [takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne].

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci 12,78 mg escytalopramu szczawianu).

Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, krospowidon, powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana oraz magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3000 oraz triacetyna w otoczce.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Depresja:

• Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny):

• Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę, maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna:

• Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione:

• Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

• Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat):

• Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Leku Elicea zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea”.

Sposób podawania:

• Lek Elicea można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.
• Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia:

• Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku Elicea, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.
• Nie zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.
• Lek Elicea należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się kontynuację leczenia przez przynajmniej 6 miesięcy od uzyskania poprawy.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (w EKG; badanie oceniające pracę serca);
• jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności, należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca;
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku);
• jeśli pacjent stosuje ten lek jednocześnie z buprenorfiną. Takie połączenie może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu;

Uwaga:

• U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Leki takie, jak Elicea (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:

• u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
• u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które leczono lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki zdrowotnej.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież:

• Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
• W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
• Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne.
• Jeżeli lekarz przepisał lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem.
• W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza.
• Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle działania niepożądane są lekkie i ustępują po kilku tygodniach leczenia.

Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, niepokój ruchowy (pobudzenie), splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu,
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; będące objawami zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby,
• szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objaw zagrażających życiu zaburzeń o nazwie torsade de pointes,
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,
• niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, pieczenie skóry,
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
• nadmierne pocenie,
• bóle stawów i bóle mięśni,
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet),
• uczucie zmęczenia, gorączka,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie ruchowe (pobudzenie), nerwowość, napady lęku, stany splątania (dezorientacja),
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności),
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne,
• wypadanie włosów,
• obfite krwawienia miesiączkowe,
• nieregularne miesiączki,
• zmniejszenie masy ciała,
• szybkie bicie serca,
• obrzęk kończyn górnych lub dolnych,
• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• agresja, depersonalizacja, omamy,
• wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni oraz uczucie splątania),
• zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne),
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),
• bolesny wzwód prącia (priapizm),
• objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH),
• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią,
• mania,
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG; czynność elektryczna serca),
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu. Są to:

• niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)],
• utrata apetytu (jadłowstręt).

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.