Duloxetine Sandoz 30 mg, 84 kapsułki dojelitowe twarde

Lek Duloxetine Sandoz 30 mg, w postaci kapsułek dojelitowych zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji,

• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość),

• bólu w neuropatii cukrzycowej (często opisywanego jako ból piekący, kłujący, przeszywający, rwący lub podobny do porażenia prądem.

W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub może wystąpić odczucie dotyku, ciepła, chłodu, a ucisk może sprawiać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Sandoz zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do 4 tygodniach. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nawet jeśli nastąpiła poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić dalsze przyjmowanie leku Duloxetine Sandoz, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po 2 miesiącach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

• Zwykle stosowaną dawka leku Duloxetine Sandoz jest 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

• Zwykle stosowaną dawką początkową leku Duloxetine Sandoz jest 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawkę zwiększa się następnie do 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawkę można zwiększać aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Lek Duloxetine Sandoz przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Przyjmowanie leku Duloxetine Sandoz codziennie o tej samej porze dnia może pomóc w zapamiętaniu o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Sandoz. Nie należy przerywać przyjmowania leku ani zmieniać jego dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Bez leczenia choroba pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudna do leczenia.

Lek Duloxetine Sandoz zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Mimo to, lekarz może przepisać lek Duloxetine Sandoz pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Duloxetine Sandoz pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co wzbudziło wątpliwości, należy wyjaśnić to z danym lekarzem. Jeśli u takiego pacjenta przyjmującego lek Duloxetine Sandoz wystąpią lub nasilą się wymienione wyżej objawy, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Duloxetine Sandoz w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Nie stosować leku Duloxetine Sandoz:

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inny lek będący tzw. inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO),

• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu depresji), cyprofloksacynę lub enoksacynę (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Sandoz.

Duloxetine Sandoz zawiera laktozę, czerwień Allura (E 129) i żółcień pomarańczową FCF (E 110)

• Laktoza: jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

• Czerwień Allura (E 129): może wywoływać reakcje alergiczne.

• Żółcień pomarańczowa (E 110): może wywoływać reakcje alergiczne (dotyczy tylko kapsułek 60 mg).

Niżej wymieniono przyczyny, dla których stosowanie leku Duloxetine Sandoz u pacjenta może nie być wskazane. Przed przyjęciem leku Duloxetine Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne

• przyjmuje lek roślinny zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);

• ma chorobę nerek;

• miał w przeszłości napady drgawkowe;

• miał w przeszłości epizody manii;

• ma zaburzenie afektywne dwubiegunowe;

• ma choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);

• miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków);

• obarczony jest ryzykiem zmniejszenia stężenia sodu (związanym np. ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym).

• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;

• przyjmuje inny lek zawierający duloksetynę.

Lek Duloxetine Sandoz może wywoływać uczucie niepokoju ruchowego lub niemożności spokojnego siedzenia lub stania. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub zaburzenia lękowe

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

• pacjent jest młodym dorosłym - dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Duloxetine Sandoz pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lek Duloxetine Sandoz można przyjmować wyłącznie po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Duloxetine Sandoz.

Podobne leki (SSRI) przyjmowane w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), które powoduje szybszy oddech i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy je u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Sandoz pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy. Pojawiają się zwykle wkrótce po urodzeniu lub w ciągu kilku najbliższych dni. Do objawów tych należą: wiotkość mięśni, drżenie, drgawki, trudności w ssaniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Stosowanie leku Duloxetine Sandoz w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Lek Duloxetine Sandoz może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania reakcji organizmu na lek Duloxetine Sandoz.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Sandoz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Do objawów przedawkowania należą:

• senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka czynność serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Sandoz, zawarty jest także w innych lekach stosowanych w leczeniu:

• bólu w neuropatii cukrzycowej,

• depresji,

• lęku

• nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje już inne leki zawierające duloksetynę, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Sandoz razem z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skonsultowania się z lekarzem.

Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny, tzw. inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), nie powinien stosować leku Duloxetine Sandoz. Do leków z grupy IMAO należy np. moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Sandoz, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duloxetine Sandoz, a po odstawieniu leku Duloxetine Sandoz należy odczekać co najmniej 5 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie IMAO.

Leki powodujące senność

Do leków tych należą przepisywane przez lekarza np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Są to leki, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Jeśli podczas stosowania któregoś z tych leków razem z lekiem Duloxetine Sandoz wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe

Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) :

• ból głowy

• senność

• nudności

• suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• brak apetytu

• zaburzenia snu

• pobudzenie

• zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu

• nietypowe sny

• zawroty głowy

• uczucie spowolnienia

• drżenie mięśni

• drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry

• niewyraźne widzenie

• szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach bez jego zewnętrznego źródła)

• odczucie kołatania serca

• zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry

• wzmożone ziewanie

• zaparcie

• biegunka

• ból brzucha

• wymioty

• zgaga lub niestrawność, gazy

• zwiększone pocenie się, wysypka (swędząca)

• ból mięśni, skurcze mięśni

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu

• zaburzenia wzwodu, zmiany w ejakulacji

• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie

• zmniejszenie masy ciała U otrzymujących duloksetynę dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją obserwowano na początku leczenia zmniejszenie masy ciała. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z występującą u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie gardła powodujące chrypkę

• myśli samobójcze

• trudności w zasypianiu

• zgrzytanie lub zaciskanie zębów

• dezorientacja

• brak motywacji

• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni

• uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania

• zdenerwowanie

• zaburzenia koncentracji

• zaburzenia smaku

• trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

• rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia

• zawroty głowy lub odczucie wirowania

• ból ucha

• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

• omdlenie, zawroty głowy

• uczucie pustki w głowie lub omdlenie przy wstawaniu

• odczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp

• ucisk w gardle

• krwawienie z nosa

• wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce

• zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się

• trudności w połykaniu

• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oczu

• nocne poty, pokrzywka, zimne poty

• wrażliwość na światło słoneczne

• zwiększona skłonność do powstawania siniaków

• sztywność i drganie mięśni

• trudność lub niemożność oddania moczu

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu

• potrzeba oddawania moczu w nocy

• potrzeba oddawania większej niż zwykle ilości moczu

• zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

• nieprawidłowe krwawienie z pochwy

• zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki ▪ nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki

• ból jąder lub moszny

• ból w klatce piersiowej

• uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca

• zaburzenia chodu

• zwiększenie masy ciała Lek Duloxetine Sandoz może wywoływać działania, których pacjent może nie być świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub:

• zwiększenie stężenia potasu we krwi

• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej

• zwiększenie stężenia glukozy

• zwiększenie cholesterolu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne

• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

• odwodnienie

• małe stężenie sodu we krwi (głównie u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być zawroty głowy, osłabienie, splątanie, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; cięższymi objawami są omdlenia, drgawki lub upadki)

• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

• zachowania samobójcze

• mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu)

• omamy, agresja i złość

• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja - wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni)

• drgawki

• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

• zapalenie jamy ustnej

• jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• skurcz mięśni żuchwy

• nieprawidłowy zapach moczu

• objawy menopauzy

• nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi u mężczyzn lub kobiet.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.