Donepezil 10 mg, 98 tabletek powlekanych

Donepezil 10 mg, w postaci tabletek należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności. Donepezil przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna, biała tabletka) codziennie, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

Lek Donepestan należy przyjmować przed snem, popijając szklanką wody. Moc przyjmowanej tabletki może ulec zmianie w zależności od długości okresu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem przed snem. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Lekarz prowadzący lub farmaceuta powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Nie stosować leku Donepestan:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na związki chemiczne będące pochodnymi piperydyny, bądź którykolwiek ze składników tego leku.

Donepestan zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donepestan.

Opakowanie leku zawiera 98 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donepestan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeżeli:

• pacjent choruje obecnie lub w przeszłości na chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił atak padaczkowy lub drgawki

• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia serca (jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca),

• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna przewlekła choroba płuc,

• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby

• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek

Donepestan może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donepestan.

Donepestan nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba, że zachodzi wyraźna potrzeba. Leku Donepestan nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. W razie zażycia większej niż zalecana dawki należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. Jeśli jest to niemożliwe, należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Zawsze należy zabrać ze sobą tabletki oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Jeżeli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnienie tętna poniżej 60 uderzeń na minutę, obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, zapaść i ataki drgawkowe lub konwulsje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, a w szczególności:

• innych leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminy

• środków przeciwbólowych lub leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, np. kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen lub diklofenak

• leków przeciwcholinergicznych, np. tolterodyny

• antybiotyków, np. erytromycyny, ryfampicyny

• leków przeciwgrzybicznych, np. ketokonazolu

• leków przeciwdepresyjnych, np. fluoksetyny

• leków przeciwdrgawkowych, np. fenytoiny, karbamazepiny

• leków stosowanych w chorobach serca, np. chinidyny, beta-blokerów (propanololu i atenololu)

• leków zwiotczających mięśnie, np. diazepamu, sukcynylocholiny

• leków stosowanych do znieczulenia ogólnego

• leków zakupionych bez recepty, np. preparatów ziołowych

W przypadku zaplanowanej operacji wymagającej podania ogólnego znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donepestan. Lek ten może bowiem wpłynąć na ilość leków koniecznych do znieczulenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci przyjmujący Donepestan zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Może okazać się konieczna niezwłoczna interwencja lekarska.

• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów żołądka to bóle żołądka i dyskomfort (niestrawność) odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie stolców o czarnym, smolistym zabarwieniu lub widoczną krew wydostającą się z odbytu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• ataki padaczkowe lub drgawki (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatitis). Do objawów zapalenia wątroby należą: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

• gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności jeśli w tym samym czasie pacjent źle się czuje, ma gorączkę i ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy choroby zwanej rabdomiolizą w trakcie której dochodzi do rozpadu mięśni. Jest to stan zagrażający życiu prowadzący również do zaburzeń czynności nerek (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osóbInne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób:

• biegunka

• nudności i wymioty

• bóle głowy

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• kurcze mięśni

• zmęczenie

• bezsenność (trudności w zasypianiu)

• przeziębienia

• utrata apetytu

• omamy (widzenia lub słyszenie nie istniejących w rzeczywistości zjawisk)

• niezwykłe sny (w tym koszmary senne)

• pobudzenie

• agresywne zachowanie

• omdlenia

• zawroty głowy

• niestrawność

• wymioty

• wysypka

• swędzenie

• nietrzymanie moczu

• ból

• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)

Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób:

• wolna akcja serca

• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

• napady padaczkowe

Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

• zaburzenia rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.