Dionelle 0,03 mg + 2 mg, 3 opakowania po 21 tabletek (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Dionelle jest produktem leczniczym stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna) i w celu leczenia kobiet z trądzikiem. Tabletki antykoncepcyjne Dionelle działają w oparciu o następujące mechanizmy:

• hamowanie owulacji
• zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego i zmniejszenie jego przepuszczalności dla plemników
• wywoływanie zmian w obrębie błony śluzowej macicy (endometrium), które mogą prowadzić do uniemożliwienia zagnieżdżenia zapłodnionej komórki jajowej.

Poza zapobieganiem ciąży złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne wykazują kilka korzystnych właściwości, które mogą być przydatne w podejmowaniu decyzji dotyczącej wyboru metody kontroli urodzeń. Cykl staje się bardziej regularny, a krwawienia miesiączkowe często mają mniejsze nasilenie i są mniej bolesne, co może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania niedoboru żelaza.

Dionelle jest produktem leczniczym

• stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).

• W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Jedna tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 2 mg dienogestu (Dienogestum).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; maltodekstryna; magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; czerwień topmilowa 241.05 złożona z: laktozy jednowodnej, żelaza tlenku czerwonego (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .Opisano wiele sytuacji, kiedy należy zaniechać przyjmowania leku Dionelle lub kiedy skuteczność leku może być zmniejszona.

Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Nie można stosować metody kalendarzowej i metody pomiaru temperatury, ponieważ lek Dionelle wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego. Lek Dionelle, podobnie jak inne doustne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Dionelle

• Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
• Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
• Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę.
• Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Nie należy stosować leku Dionelle jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych – bardzo wysokie ciśnienie krwi – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, w tym zespół Dubina- Johnsona i Rotora (do momentu powrotu wyników badań biochemicznych wątroby do prawidłowych wartości);
• jeżeli występowało lub występuje zapalenie trzustki z ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów (tłuszczów);
• jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy);
• jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych);
• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono;
• jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
• jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i pacjentka przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir

3 opakowania po 21 tabletek

Należy przerwać przyjmowanie leku Dionelle także w przypadku:

• stwierdzenia ciąży lub podejrzenia ciąży,
• objawów zapalenia żył powierzchownych,
• żylaków,
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 140/90 mmHg (można rozważyć ponowne stosowanie tabletki, jeśli wartości ciśnienia powrócą do normy po podaniu leków obniżających ciśnienie krwi),
• migreny,
• niezwykle częstych, uporczywych lub silnych bólów głowy,
• silnego bólu w nadbrzuszu,
• żółtaczki, zapalenia wątroby, uogólnionego świądu, zastoju żółci i nieprawidłowych wyników badań biochemicznych wątroby,
• cukrzycy,
• pierwszego wystąpienia lub nawrotu porfirii (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Dionelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli pacjentka ma słabe krążenie krwi w rękach i (lub) stopach,
• jeśli pacjentka ma choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli stwierdzono zakrzepicę, zawał serca lub udar u bliskich krewnych,
• jeśli pacjentka ma migrenę,
• jeśli pacjentka ma padaczkę,
• jeśli pacjentka ma depresję,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli pacjentka ma nałóg palenia tytoniu,
• jeśli pacjentka ma mięśniaki macicy,
• jeśli stwierdzono raka piersi u bliskich krewnych,
• jeśli pacjentka jest otyła,
• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
• jeśli pacjentka ma przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny),
• jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),
• jeśli pacjentka ma żylaki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Dionelle, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Inne możliwe działania niepożądane Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Dionelle, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

Często (występuje rzadziej u niż 1 na 10 kobiet):

• ból głowy,
• ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (występuje rzadziej u niż 1 na 100 kobiet):

• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• zawroty głowy, migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia, nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (utrata owłosienia),
• wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (czasem całego ciała),
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi, obrzęk piersi, • bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból w obrębie miednicy,
• zmęczenie w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 kobiet):

• zapalenie jajników i jajowodów,
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia grzybicze,
• opryszczka jamy ustnej,
• grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych,
• zakażenie wirusowe,
• mięśniak gładkokomórkowy macicy,
• tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
• depresja, zaburzenia psychiczne,
• bezsenność, zaburzenia snu,
• agresja,
• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),
• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcanie ciała lub nieprawidłowe ułożenie),
• suche lub podrażnione oczy,
• oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• zawroty głowy,
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),
• tachykardia (szybka praca serca),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) - w płucach (np. zatorowość płucna) - zawał serca - udar - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym zakrzepy krwi),
• podwyższone ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),
• ortostatyczne zaburzenia krążenia (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej),
• uderzenia gorąca,
• żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył,
• astma,
• hiperwentylacja (nadmierne oddychanie, zbyt szybki oddech),
• nieżyt żołądka, zapalenie jelit, niestrawność,
• reakcje skórne,
• choroby skóry, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit (zmiany skórne w postaci wysypki, swędzenia, skłonności do liszajowacenia, nadmiernej suchości i łuszczenia się skóry) i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• ostuda (plama barwnikowa na twarzy), zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
• łojotok, łupież, nadmierne owłosienie,
• objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
• naczyniak gwiaździsty,
• ból pleców, dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle ramion i nóg,
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
• torbiele w piersi,
• bolesny stosunek płciowy,
• wydzielanie mleka,
• zaburzenia miesiączkowania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęki nóg i rąk,
• choroby grypopodobne, gorączka,
• drażliwość,
• zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) we krwi,
• ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

Częstość nieznana:

• zmiany nastroju,
• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
• wydzielina z piersi,
• zatrzymanie płynów.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu) egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić jego objawy. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.