Diazepam Genoptim 5 mg, 20 tabletek

Lek Diazepam Genoptim 5 mg zawiera substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.

Lek Diazepam Genoptim jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• leczenie objawów zaburzeń lękowych.

• leczenie objawów występujących po odstawieniu alkoholu.

U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia:

• skurczów mięśni lub bólu wywołanego stanem zapalnym mięśni i stawów, urazem, w tym skurczów wywołanych takimi chorobami, jak: porażenie mózgowe (grupa zaburzeń wpływająca na zdolność do poruszania się, utrzymania równowagi i prawidłowej postawy) oraz paraplegia (paraliż dolnej połowy ciała obejmujący obie nogi), a także atetoza (ciągłe, mimowolne, powolne i nietypowe ruchy palców i dłoni) oraz zespół uogólnionej sztywności.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia, o ile nie odbywa się to na podstawie decyzji lekarza i w warunkach ścisłego nadzoru specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa oraz specjalisty intensywnej terapii), który ustali dawkę.

• Lekarz zaleci małą dawkę, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał do momentu osiągnięcia odpowiedniej dawki.

• Dawka będzie zależała od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zasadniczo leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.

• Lek ten najlepiej przyjmować po południu lub wieczorem.

• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dorosłychZalecana dawka wynosi od 2 do 20 mg na dobę. Dawka jednorazowa nie może nigdy przekraczać 10 mg.

Dawka zalecana:

• Objawy zaburzeń lękowych: 10 mg na dobę (2,5 mg rano i 2,5 mg w południe oraz 5 mg wieczorem).

• Alkoholowy zespół abstynencyjny: 10 mg, 3 do 4 razy przez pierwsze 24 godziny, a następnie 5 mg 3 do 4 razy dziennie, według potrzeb.

• Leczenie skurczów mięśni: 2 mg do 10 mg, 3 do 4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leczenie skurczów mięśni u dzieci powyżej 6. roku życia i młodzieży

  Dawka zalecana:

  Dzieci w wieku 6–12 lat: 5 mg, 2 razy na dobę.

  Dzieci w wieku 12–18 lat: 10 mg, 2 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania długookresowego (przewlekłego).

Z powodu potencjalnych problemów z połykaniem tabletek nie zaleca się stosowania leku /…/ u dzieci poniżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne mogą być bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne tego leku.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce i jak często należy stosować lek Diazepam Genoptim. Dawka będzie niższa niż zalecana zwykle u dorosłych. Leczenie należy rozpocząć od jak najniższej dawki (2 do 2,5 mg raz lub dwa razy na dobę) i stopniowo ją zwiększać, jeśli będzie to niezbędne i dobrze tolerowane.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. Jednakże pacjenci z niewydolnością nerek powinni zachować ostrożność w trakcie stosowania diazepamu.

Należy unikać podawania benzodiazepin, których czynnymi metabolitami jest np. diazepam, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce i jak często należy stosować lek Diazepam Genoptim. Dawka będzie niższa niż zalecana zwykle u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów otyłych

U pacjentów otyłych czas do wystąpienia działania leku może być dłuższy. Ponadto działanie leku Diazepam Genoptim, w tym działania niepożądane, mogą utrzymywać się dłużej.

Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia, o ile nie odbywa się to na podstawie decyzji lekarza i w warunkach ścisłego nadzoru specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa oraz specjalisty intensywnej terapii), który ustali dawkę.

Dzieci są bardziej wrażliwe na wpływ benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów nie w pełni wykształcony mechanizm przemian metabolicznych w organizmie może uniemożliwić lub zahamować wytwarzanie produktów rozkładu leku, prowadząc do wzrostu jego aktywności.

Kiedy nie stosować leku Diazepam Genoptim

• jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma miastenię powodującą osłabienie i szybkie męczenie się mięśni;

• jeśli pacjent ma ostre zaburzenia oddechowe (wolne i/lub płytkie oddechy);

• jeśli pacjent ma bezdech senny (zaburzenie snu charakteryzujące się nieprawidłowymi przerwami w oddychaniu w trakcie snu);

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diazepam Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, sercem lub nerkami;

• jeśli u pacjenta występuje alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków w wywiadzie;

• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni;

• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia psychoz (chorób psychicznych) od stosowania benzodiazepin. Leków tych nie należy stosować w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ może dojść do nasilenia objawów;

• jeśli pacjent ma padaczkę lub napady drgawkowe w wywiadzie.

Należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważy, że tabletki nie działają tak samo dobrze, jak krótko po rozpoczęciu leczenia. Mogło dojść do rozwoju tolerancji na benzodiazepiny;

• jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub zmiany zachowania.

  Istnieje ryzyko uzależnienia się w trakcie stosowania tego leku.

Lek Diazepam Genoptim zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Leku Diazepam Genoptim nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli pacjentka planuje ciążę lub karmi piersią. Lek może wpłynąć na dziecko.

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poradzić się lekarza, ponieważ lek Diazepam Genoptim może spowalniać reakcje. Działania te ulegają nasileniu po spożyciu alkoholu i w przypadku braku snu.

Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek (więcej niż zalecono) lub w razie podejrzenia, że tabletki połknęło dziecko, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Do objawów przedawkowania należą: utrata koordynacji ruchów mięśni, bezdech (poważne problemy z oddychaniem), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), problemy z sercem i płucami (depresja krążeniowo-oddechowa) i śpiączka (utrata świadomości bez możliwości wybudzenia).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą także zmieniać sposób działania leku Diazepam Genoptim. W szczególności będą to:

• leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksamina, fluoksetyna);

• leki przeciwpsychotyczne, np. klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych);

• leki zwiotczające mięśnie (np. suksametonium, tubokuraryna);

• barbiturany, np. fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki i chorób psychicznych);

• inne leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (buprenorfina, narkotyczne leki znieczulające, opioidy i ich pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomid, pizotifen, leki przeciwnadciśnieniowe oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy).

Przyjmowanie tych leków z diazepamem może wpłynąć na stan psychiczny, wywołać silną senność i zmniejszyć częstość oddechów oraz ciśnienie tętnicze krwi.

• disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Stosowanie tego leku z diazepamem może wywołać silną senność i może spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu;

• leki przeciwpadaczkowe np. fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one osłabiać działanie diazepamu. Diazepam może ponadto wpływać na sposób działania fenytoiny;

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddychania), ponieważ może osłabiać działanie diazepamu;

• cymetydyna, omeprazol lub esomeprazol (leki zobojętniające sok żołądkowy), ponieważ mogą one spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu;

• ryfampicyna (antybiotyk), ponieważ może ona przyspieszyć tempo usuwania diazepamu z organizmu. Działanie diazepamu może ulec osłabieniu;

• atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze), ponieważ mogą one spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu i doprowadzić do wzrostu ryzyka działań niepożądanych;

• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może on spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu;

• doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu i nasilić jego działanie. Krwawienie międzymiesiączkowe może wystąpić w trakcie stosowania diazepamu jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi; nie dochodzi jednak do osłabienia skuteczności antykoncepcyjnej;

• cyzapryd (stosowany w leczeniu chorób żołądka), ponieważ może on spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu;

• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego w organizmie), ponieważ mogą one osłabiać działanie diazepamu;

• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może osłabiać wpływ lewodopy;

• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i chorób psychicznych), ponieważ może on spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu i nasilić jego działanie. Kwas walproinowy stosowany z diazepamem nasila ryzyko psychoz (chorób psychicznych);

• ketamina (lek znieczulający), ponieważ diazepam nasila działanie ketaminy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Do działań niepożądanych należą:

• nagły obrzęk gardła, twarzy i ust, który może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu;

• nagły obrzęk dłoni, stóp, kostek, wysypka lub świąd.

Zmiany behawioralne

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić odstawienie leku:

• agresja, drażliwość, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, przywidzenia, złość;

• zaburzenia snu, koszmary oraz intensywne sny.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny istnieje ryzyko upadków i powiązanych z nimi złamań.

Inne działania niepożądane:

Na początku stosowania leku Diazepam Genoptim mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• senność, uczucie zmęczenia, zawroty głowy i uczucie oszołomienia;

• osłabienie mięśni, utrata koordynacji ruchów mięśni (ataksja) i inne zaburzenia poruszania się.

Lekarz może zaproponować niższą dawkę leku Diazepam Genoptim, a następnie stopniowo ją zwiększać.

W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Zaburzenia koncentracji, spadek czujności, splątanie i dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe.

• Utrata pamięci, ból głowy, depresja.

• Niewyraźna mowa, utrata koordynacji, w tym brak stabilności w trakcie chodzenia.

• Zmiany popędu seksualnego (libido).

Zaburzenia wątroby i krwi (bardzo rzadko)

• Zmiany stężeń niektórych enzymów wątrobowych we krwi obserwowane w badaniach laboratoryjnych.

• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka).

• Zaburzenia krwi. Do objawów przedmiotowych mogą należeć: zmęczenie, skłonność do powstawania siniaków, duszność i krwawienia z nosa. Lekarz może zlecić regularne wykonywanie badań krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy z sercem, takie jak wolny rytm serca (rzadkoskurcz), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Zawroty głowy lub uczucie oszołomienia w pozycji stojącej.

• Problemy z krążeniem (depresja krążeniowa).

Żołądek i jelita (okazjonalnie)

• Nudności, zaparcia, ból brzucha.

• Suchość w ustach i nasilone wydzielanie śliny.

Płuca i nerki

• Depresja oddechowa.

• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (nietrzymanie moczu).

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, których objawem może być uczucie wirowania.

• Najczęstsze reakcje to: wysypka skórna, pokrzywka, świąd i wysypka rumieniowa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.