Dexilant 60 mg, 28 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Dexilant 60 mg zawiera substancję czynną dekslanzoprazol, która jest inhibitorem pompy protonowej (ang. PPI). Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.

Produkt leczniczy Dexilant jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących wskazaniach:

• Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku;

• Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;

• Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux disease).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku problemów z połykaniem kapsułek leku Dexilant w całości można otworzyć kapsułkę i wysypać zawartość na łyżkę z przecierem lub musem jabłkowym. Należy natychmiast połknąć przecier zmieszany z lekiem.

Nie ssać i nie żuć przecieru zmieszanego z lekiem. Nie przechowywać do późniejszego użycia.

Dla dorosłych zalecane są następujące dawki leku:

• Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmować 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie.

• Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.

• Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w żołądku związanego z nienadażerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

Dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat zalecane są następujące dawki leku:

• Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmować 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie.

• Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku: przyjmować 30 mg raz na dobę. Lekarz określi całkowity okres leczenia.

• Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w żołądku związanego z nienadażerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Dexilant.

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki.

Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Produkt leczniczy może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Kapsułki można także otworzyć i wymieszać granulki z łyżką przecieru jabłkowego, aby ułatwić podanie. Produkt leczniczy należy podać natychmiast po zmieszaniu. Nie należy ssać ani rozgryzać granulek.

Kiedy NIE przyjmować leku Dexilant:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dekslanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Dexilant zawiera sacharozę
Sacharoza - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dexilant to twarde kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexilant lub w trakcie jego przyjmowania należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. Lekarz może wówczas dostosować dawkę leku.

• jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badanie zwane endoskopią (polegające na wprowadzeniu przez przełyk małej kamery w celu obserwacji wnętrza żołądka), które pomoże wykluczyć inne poważniejsze przyczyny objawów występujących u pacjenta.

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Dexilant, zwłaszcza dłużej niż jeden rok, ponieważ może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

• jeśli pacjent przyjmuje lek Dexilant przez dłuższy czas (ponad 1 rok). Lekarz prawdopodobnie poprosi pacjenta o regularne wizyty w celu kontroli stanu jego zdrowia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub jeśli nasili się którykolwiek z istniejących objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak digoksyna (stosowana w chorobach serca) lub leki moczopędne („tabletki odwadniające”). Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

• jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale lekiem Dexilant. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lek Dexilant może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Dexilant, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Dexilant. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromatograniny A).

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekslanzoprazolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dexilant w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy dekslanzoprazol przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że dekslanzoprazol przenika do mleka.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać podawanie produktu leczniczego Dexilant, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu lanzoprazolu. Można oczekiwać podobnych wyników dla dekslanzoprazolu.

Mogą wystąpić działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność. Zdolność reakcji może być wtedy zmniejszona.

Nieznane są skutki przedawkowania dekslanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność produktu leczniczegojest przypuszczalnie niewielka), w związku z czym nie można określić zaleceń dotyczących leczenia.

Nie ma doniesień o przypadkach znaczącego przedawkowania produktu leczniczego Dexilant.

Wielokrotne dawki produktu leczniczego Dexilant wynoszące 120 mg oraz pojedyncza dawka 300 mg produktu leczniczego Dexilantnie spowodowały zgonu ani innych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Odnotowano wystąpienie poważnych działań niepożądanych, takichjak nadciśnienie po zastosowaniu produktu leczniczego Dexilantw dawce 60 mg dwa razy na dobę. Inne, nieciężkie działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Dexilantw dawce 60 mg dwa razy na dobę obejmowały uderzenia gorąca, skłonność do siniaków, ból jamy ustnej i gardła oraz spadek masy ciała.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy kontrolować stan pacjenta. Dekslanzoprazol nie jest eliminowany w istotnym stopniu podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, ponieważ dekslanzoprazol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie dekslanzoprazolu.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dexilant:

• inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

• erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),

• digoksyna (leczenie chorób serca),

• takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu),

• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),

• warfaryna (zapobieganie zakrzepom),

• leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu),

• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),

• produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji o niewielkim nasileniu),

• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Dexilant były w większości łagodne lub umiarkowane.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcja nadwrażliwości lub poważna reakcja alergiczna (częstość nieznana), z następującymi objawami: wysypka, obrzęk twarzy, ściskanie w gardle i trudności z oddychaniem;

• wstrząs anafilaktyczny lub poważna, ciężka i nagła reakcja alergiczna (częstość nieznana) obejmująca takie objawy jak: duszność, splątanie, bladość skóry, znaczne wykwity na skórze, ucisk w gardle, osłabienie, łapanie powietrza z trudem i utrata świadomości.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) były następujące:

• biegunka, ból brzucha, ból głowy, mdłości (nudności), dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia (gazy), zaparcia, łagodne polipy żołądka.

U niektórych pacjentów stosujących lek Dexilant wystąpiły inne, następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• trudności z zasypianiem,

• depresja,

• zawroty głowy,

• zmiana smaku,

• wysokie ciśnienie krwi,

• uderzenia gorąca,

• kaszel,

• wymioty,

• suchość w jamie ustnej,

• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,

• pokrzywka,

• swędzenie,

• wysypka,

• uczucie osłabienia,

• zmiany apetytu,

• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omamy obejmujące słyszenie głosów lub dźwięków,

• drgawki,

• mrowienie lub drętwienie,

• zaburzenia widzenia,

• uczucie zawrotów głowy lub wirowania,

• zakażenia drożdżakowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych. Może to spowodować bladość, osłabienie, nietolerancję wysiłku fizycznego, zawroty głowy, zmęczenie i splątanie.

• powstawanie siniaków lub krwawienie z powodu za małej liczby płytek krwi z nieznanej przyczyny,

• ciężkie reakcje skórne,

• nieostre widzenie,

• głuchota,

• zapalenie wątroby spowodowane przez leki (z takimi objawami, jak utrata apetytu, ból głowy, nudności, zmęczenie, gorączka, żółtaczka, stolce jasne lub w kolorze gliny, ciemny kolor moczu),

• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,

• Jeżeli przyjmowano Dexilant dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca. W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

• Omamy wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.