Condyline 0,5%, roztwór na skórę, 3,5 ml

Lek Condyline 0,5% zawiera substancję czynną podofilotoksynę - jeden ze składników podofiliny - powodującą martwicę kłykcin kończystych. Lek Condyline działa szybciej i skuteczniej niż podofilina, ponieważ zawiera oczyszczoną i standaryzowaną podofilotoksynę.

Lek Condyline jest wskazany w leczeniu kłykcin kończystych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

• Lek Condyline nanosi się na kłykciny kończyste za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do całkowitego wyschnięcia, by uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się leku na niezmienioną skórę lub błonę śluzową. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem.

• Lek Condyline zwykle stosuje się 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni.

• Jeśli lekarz zaleci, leczenie można powtarzać co tydzień, przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni.

Nie stosować preparatu:

• w czasie ciąży i karmienia piersią,

• u dzieci,

• jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne,

• w nadwrażliwości na podofilotoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Condyline należy omówić to z lekarzem.

• Aby uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się leku Condyline na niezmienioną skórę, po naniesieniu na powierzchnię kłykcin należy pozostawić go do całkowitego wyschnięcia. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem.

• Unikać kontaktu leku Condyline z oczami, ponieważ powoduje on silne podrażnienie. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je starannie przepłukać dużą ilością wody.

• Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie, gdyż może to spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych.

• Lek należy stosować wyłącznie na kłykciny kończyste.

• Należy unikać kontaktu leku ze zdrową skórą i błonami śluzowymi.

• Przypadkowy kontakt leku Condyline z błoną śluzową lub skórą otaczającą kłykciny może powodować miejscowe podrażnienie i (lub) owrzodzenie. Można temu zapobiec nanosząc na skórę, przed zastosowaniem leku, ochronną warstwę kremu, wazeliny lub maści cynkowej.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Leku Condyline nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

• Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) lek może uszkadzać płód.

• Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka karmiącej matki. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania leku na niemowlę.

Nie ma danych na temat wpływu leku Condyline na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby lek mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.

Po miejscowym zastosowaniu większych dawek leku niż zalecane lub stosowaniu go na rozległe powierzchnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zatrucia.

Po przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ogólnego, zwłaszcza nudności, wymioty, biegunka, częstoskurcz, niedociśnienie, przyspieszenie oddechu (także niewydolność oddechowa), zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, otępienie, śpiączka i neuropatia obwodowa.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku wymieniono poniżej w następującej kolejności:

bardzo często - działania występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów;
często - działania występujące u ponad 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów;
niezbyt często - działania występujące u ponad 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów;
rzadko - działania występujące u ponad 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów;
bardzo rzadko - działania występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo często:

• ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe

Objawy te związane są głównie z działaniem leku i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny.

Niezbyt często:

• obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka

Aby złagodzić objawy miejscowe lekarz może wdrożyć na kilka dni leczenie przeciwzapalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.