Clobederm 0,5 mg/g, krem, 25 g

Clobederm w postaci kremu jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym substancję czynną propionian klobetazolu. Propionian klobetazolu jest bardzo silnie działającym syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu) do stosowania miejscowego na skórę. Lek wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne.

Clobederm w postaci kremu stosuje się miejscowo do krótkotrwałego leczenia ostrych i ciężkich, nie zakażonych, wilgotnych stanów zapalnych skóry, które reagują na glikokortykosteroidy i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi preparatami glikokortykosteroidowymi.

• łojotokowe zapalenie skóry,
• wyprysk kontaktowy,
• atopowe zapalenie skóry,
• łuszczyca zadawniona,
• liszaj rumieniowaty,
• rumień wielopostaciowy,
• toczeń rumieniowy dyskoidalny,
• liszaj płaski o nasilonym świądzie,
• wyprysk zliszajowaciały.

Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, disodu edetynian, chlorokrezol, parafina ciekła, wazelina biała, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, polisorbat 40, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

• Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
• Lekko wcierać niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle raz lub dwa razy na dobę.
• Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), pieluchą czy ceratką.
• Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
• Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
• Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać.
• Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, lekarz zastosuje leki zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby.
• Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad zalecony przez lekarza.
• Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Lek Clobederm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem:

• bakteryjne, wirusoweh i grzybicze zakażenia skóry;
• trądzik zwykły;
• trądzik różowaty;
• zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis);
• po szczepieniach ochronnych;
• nadwrażliwości na propionian klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy oraz w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego;
• świąd odbytu i narządów płciowych;
• pod opatrunkiem okluzyjnym;
• u dzieci do 12 lat;
• długotrwale.

Opakowanie leku Clobederm 0,5 mg/g zawiera 25 g kremu oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobederm krem, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• podczas stosowania leku Clobederm krem po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobederm krem przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
• pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobederm krem z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

• Jeżeli po zastosowaniu leku Clobederm krem wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
• Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności. Dlatego należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała.
• Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
• Unikać stosowania leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
• Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby.
• Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
• Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
• Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
• Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.

Clobederm krem zawiera:

• glikol propylenowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować podrażnienie skóry;
• chlorokrezol – ze względu na jego zawartość, lek może powodować reakcje alergiczne;
• alkohol cetostearylowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie powinny stosować leku kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne, gdyż lek zawiera glikokortykosteroid o bardzo silnym działaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.

Podczas stosowania leku nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych szczepień, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry.

Lek może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Jak każdy lek, lek Clobederm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, rozszerzenie tętniczek i żyłek, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, wtórne zakażenia, uogólniona łuszczyca krostkowa. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych oraz nieostre widzenie.
• W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma.
• W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu.
• Ogólnoustrojowe objawy niepożądane propionianu klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.