Clindanea 600 mg, 12 tabletek powlekanych

Lek Clindanea jest antybiotykiem. Substancja czynna klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Lek Clindanea jest wskazany w leczeniu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę zakażeń, takich jak:

• zakażenia kości i stawów,
• zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok,
• zakażenia zębów i jamy ustne,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych,
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
• zakażenia żeńskich narządów płciowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• płonica,
• posocznica i zapalenie wsierdzia.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Substancją czynną leku jest klindamycyna (Clindamycinum). Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typ A 6 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Talk.
Otoczka: Opadry OY-L-28900 White o składzie: Laktoza jednowodna Hypromeloza 15cP Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę.
• Dawkę dobową podaje się w 3 - 4 dawkach podzielonych.
• Tabletki powlekane Clindanea należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

Kiedy nie stosować leku Clindanea:

jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clindanea u pacjentów:

• uczulonych na penicylinę;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona);
• z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby oraz nerek.

• Długotrwałe i powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków.
• Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.
• Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindanea nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka (wysypka) polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Clindanea i zgłosić się do lekarza w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Clindanea i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią.

Klindamycyna może przenikać do mleka matki. Nie należy przyjmować leku Clindanea w czasie karmienia piersią.

Leku Clindanea nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) ze względu na przeciwstawne działanie tych leków na bakterie.

• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

• Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium).

Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

• Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.

• Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych) podczas jednoczesnego stosowania z klindamycyną nie jest pewna. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję.

• Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Jak każdy lek, lek Clindanea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi – rodzaj białych krwinek)
• biegunka
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• wysypka grudkowo-plamkowa

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zaburzenia smaku
• ból brzucha, nudności, wymioty
• pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• - rumień wielopostaciowy, świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroba związana z Clostridium difficile (choroba jelit), zakażenie pochwy
• agranulocytoza, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
• owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku
• żółtaczka
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, patrz punkt 2), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem, umieszczonych na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.