Citocartin 100 (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań, 50 wkładów

Lek Citocartin w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera dwie substancje czynne:

• artykainę (inaczej kartykaina) jako jedyny z amidowych środków do znieczulenia miejscowego zawiera w cząsteczce pierścień tiofenowy (zamiast benzenowego). Dzięki temu metabolizm leku zachodzi w osoczu, a nie w wątrobie. Artykaina jest bardziej lipofilna niż prokaina i bardziej hydrofilna niż lidokaina. Ze względu na większą adhezyjność do białkowych elementów błony komórkowej, artykaina jest 1,8 razy bardziej skuteczna od lidokainy, a jej efekt działania utrzymuje się dłużej.

• adrenalinę jest najczęściej stosowanym wazokonstryktorem w kombinacji ze środkami miejscowo znieczulającymi, zapewniającym wyższe stężenie środka znieczulającego w tkance (przeciwdziała efektowi wazodylatacyjnemu znieczulenia) i poprawiającym hemostazę. Adrenalina wywiera bezpośrednie działanie sympatykomimetyczne - silniejsze na receptory beta i słabsze (występujące przy wyższych stężeniach adrenaliny) na receptory alfa.

Do znieczulenia nasiękowego dowięzadłowego i przewodowego. W stomatologii szczególnie w następujących zabiegach:

• ekstrakcje pojedyncze oraz mnogie,

• ekstrakcje zębów zatrzymanych,

• w stomatologii zachowawczej, zwłaszcza przy opracowywaniu większych ubytków, ekstyrpacji przyżyciowej,

• w parodontologii,

• w protetyce stomatologicznej,

• w niektórych zabiegach z zakresu chirurgii szczękowo - twarzowej.

Do prostej ekstrakcji zęba ze szczęki przy nieobecnym stanie zapalnym, wystarcza zazwyczaj 1,7 ml, czyli cała zawartość jednego wkładu do strzykawki leku Citocartin 100 lub 200. W przypadku ekstrakcji mnogiej (sąsiadujących zębów) ilość iniekcji doprzedsionkowych (przypadających na 1 ząb) można ograniczyć. D

o prostej ekstrakcji zębów przedtrzonowych z żuchwy wystarcza anestezja poprzez wstrzyknięcie 1,7 ml leku Citocartin 100 lub 200 na każdy ząb. Jednakże, gdy anestezja jest niekompletna zaleca się dostrzyknięcia 1-1,7 ml leku doprzedsionkowo, nie zaleca się rutynowego wstrzyknięcia do otworu żuchwowego z wyjątkiem sytuacji, gdy nie udało się uzyskać pełnego znieczulenia.

W przypadku opracowywania ubytku w protetyce (z wyjątkiem zębów trzonowych żuchwy) - zaleca się stosowanie dawek 0,5 ml - 1,7 ml leku Citocartin 200 doprzedsionkowo na każdy ząb, zależnie od stopnia złożoności zabiegu i czasu jego trwania.

W zabiegach chirurgicznych zaleca się stosowanie leku Citocartin 100 w dawkach odpowiednich do stopnia złożoności operacji i czasu jej trwania.

Nie stosować leku Citocartin 100: 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek artykainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ze względu na działanie naczyniokurczące adrenaliny, leku nie wolno stosować również: u chorych z kardiomiopatią, zaawansowanymi zmianami miażdżycowymi w tętnicach, nadciśnieniem tętniczym, zmianami niedokrwiennymi różnego rodzaju, prostymi bólami głowy, nadczynnością tarczycy, nefropatiami, cukrzycą, jaskrą, w anestezji w obrębie tzw. naczyń końcowych. Lek ten, podobnie jak wszystkie inne środki do znieczulenia miejscowego zawierające adrenalinę, nie może być podawany donaczyniowo.

Opakowanie leku zawiera 50 wkładów do strzykawek, zawierających 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań.

Przed zastosowaniem leku należy ocenić stan układu krążenia danego pacjenta. Pomiędzy podaniem dwóch dawek maksymalnych leku musi upłynąć co najmniej 24 godziny. Należy zawsze podawać najniższą skuteczną dawkę.

Lek należy podawać po upływie co najmniej 10-sekundowego okresu od prewencyjnej aspiracji. Zwłaszcza w przypadku nastrzykiwania dobrze unaczynionego obszaru zaleca się odczekanie przez co najmniej 2 minuty. Pacjent powinien być starannie monitorowany.

Pacjent może zacząć jeść dopiero po odzyskaniu czucia. Należy mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy, oraz odpowiednio przeszkolony personel do dyspozycji w razie nagłej potrzeby leczenia rzadkich przypadków poważnych reakcji, które odnotowano po użyciu środków znieczulenia miejscowego, nawet gdy uczulenia nie stwierdzono w wywiadzie lekarskim. Pirosiarczyn sodu, który wchodzi w skład leku może powodować reakcje alergiczne i poważne ataki duszności u osób uczulonych, szczególnie u astmatyków.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Citocartin 100 należy omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Citocartin 100 nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Lekarz prowadzący powinien ocenić czy i w jakim czasie od zakończenia zabiegu pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, oraz czy odzyskał pełną sprawność psychofizyczną.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy natychmiast zakończyć podawanie leku, położyć pacjenta i udrożnić drogi oddechowe. Następnie należy podawać tlen, a w razie konieczności (bezdech) stosować sztuczną wentylację przy użyciu worka Ambu. Drgawki można przerwać dożylnym podaniem diazepamu w dawce 10-20 mg.

Nie należy stosować barbituranów, gdyż mogą one nasilić depresyjne działanie na ośrodek oddechowy. W celu poprawy krążenia można podać kortyzon dożylnie w odpowiedniej dawce.

Pomocne może okazać się podanie dożylne alfa-beta stymulatorów działających wazokonstrykcyjnie (np. mefentermina, metaraminol), ewentualnie siarczanu atropiny. W przypadku wrażenia, że działanie leku Citocartin 100 jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Trójcykliczne antydepresanty (inhibitory MAO) nasilają hypertensyjne działanie adrenaliny (sympatykomimetycznego wazokonstryktora).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane (wzrost ciśnienia tętniczego) mogą wystąpić po nieprawidłowym – donaczyniowym podaniu prawidłowej (niskiej) dawki leku, co jest szczególnie niebezpieczne u chorych z nadciśnieniem, chorobą wieńcową, nadczynnością tarczycy, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, trójcyklicznych antydepresantów. Można temu zapobiec wykonując aspirację. American Heart Association zaleca w przypadku stosowania leków Citocartin 100 zawierających adrenalinę w stężeniu 1:100 000 u pacjentów, u których występuje jeden lub więcej z powyższych czynników ryzyka, podawanie nie więcej niż dwóch wkładów do strzykawek w czasie jednej wizyty. Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz ich częstości występowania.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: 

• bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); 

• często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); 

• rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

• nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane ze strony centralnego układu nerwowego:

Artykaina (podobnie jak inne miejscowe środki znieczulające) podana w dużych dawkach może wywołać pobudzenie, podniecenie, dezorientację, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, drżenia. Po bardzo dużych dawkach może wystąpić szczękościsk, drgawki, bezdech i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić ostre bóle głowy, fotofobia. W przypadku pobudzenia rdzenia przedłużonego mogą wystąpić zaburzenia pracy układów: krążenia (patrz dalej) i oddechowego - tychypnoe, bronchodylatacja. Ponadto może pojawić się nadmierne pocenie, bóle gardła (rzadko).

Działania niepożądane ze strony układu krążenia:

• zależne od substancji czynnej

• artykainy.

W przypadku wysokiego stężenia artykainy we krwi - po wprowadzeniu dawek toksycznych (maksymalna dopuszczalna dawka dla osoby ważącej 70 kg to 500 mg artykainy co odpowiada mniej więcej 7 wkładom do strzykawek i jest dawką 2,5 do 3 razy większą niż dawka zazwyczaj stosowana) - może wystąpić rozszerzenie naczyń tętniczych z hypotomią i odruchową tachykardią, a przy bardzo wysokich stężeniach artykainy we krwi może wystąpić bradykardia i utrata przytomności (rzadko). II. zależne od wazokonstryktora - adrenaliny (lek Citocartin 100 zawiera adrenalinę w stężeniu 1:100 000, 1 wkład do strzykawki zawiera 0,017 mg adrenaliny).

Działania niepożądane adrenaliny zależą od wielkości dawki: 

• w przypadku stosowania dawek 5-50 μg/60 kg masy ciała, przeważa działanie mimetyczne na receptory beta-1 czego następstwem jest tachykardia, wzrost ciśnienia skurczowego, oraz na receptory beta-2 czego następstwem jest spadek ciśnienia rozkurczowego (rzadko);

• w przypadku większych dawek (0,5-1 mg/60 kg) przeważa działanie alfa-mimetyczne czego konsekwencją jest wazokonstrykcja, wysoki wzrost ciśnienia tętniczego i tachykardia; ponadto mogą wystąpić zaburzenia rytmu (rzadko).

Inne działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego:

• Przyspieszenie metabolizmu, wzrost ciepłoty ciała (rzadko).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Reakcje anafilaktyczne wywołane przez artykainę występują bardzo rzadko.

Bardzo rzadko reakcje takie występowały po pirosiarczynie sodu (występuje jako jeden ze składników leku Citocartin).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Do miejscowych objawów alergicznych, które mogą wystąpić po podaniu leku należą: wysypki skórne różnego rodzaju, pokrzywka, świąd (częstość nieznana).

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kurcz oskrzeli, obrzęk krtani, bezdech, niewydolność krążeniowo - oddechowa wskutek wstrząsu anafilaktycznego (rzadko).

• Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności i wymioty (często).

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego leku należy natychmiast przerwać jego podawanie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.