Cirrus Duo, 6 tabletek

Cirrus Duo w tabletkach zawiera dwie substancje czynne:

• cetyryzyny dichlorowodorek

• pseudoefedryny chlorowodorek.

Cetyryzyny dichlorowodorek jest lekiem przeciwalergicznym, natomiast pseudoefedryny chlorowodorek zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa w wyniku czego zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa.

Cirrus jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak:

• przekrwienie błony śluzowej nosa,

• kichanie,

• wodnista wydzielina z nosa (katar)

• świąd nosa i spojówek.

Cirrus jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne cetyryzyny dichlorowodorku, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie pseudoefedryny chlorowodorku.

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej

Jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Po zmniejszeniu nasilenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, można kontynuować leczenie samą cetyryzyną, jeśli to konieczne.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę.

Cirrus jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub ciężką postacią choroby niedokrwiennej serca,

• ciężką niewydolnością nerek,

• niewyrównaną nadczynnością tarczycy,

• ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,

• guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy,

• jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym,

• zatrzymaniem moczu,

• udarem mózgu w wywiadzie,

• grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu.

Cirrus jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie:

• dihydroergotaminę,

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), a także w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia takimi produktami.

Nie należy stosować produktu leczniczego Cirrus u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cirrus u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, chorobą niedokrwienną serca, umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących:

• leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne (nasilenie działania na układ krążenia),

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• leki przeciwnadciśnieniowe (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego),

• alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (nasilenie działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz pogorszenie sprawności),

• glikozydy naparstnicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca),

• a także należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków cholinolitycznych, np. z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym opróżnianiem pęcherza moczowego.

Szczególną ostrożność należy także zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu, ponieważ jednoczesne stosowanie produktów naczyniozwężających, takich jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina lub jakikolwiek inny produkt o działaniu zmniejszającym przekrwienie, stosowany w celu udrożnienia nosa i podawany drogą doustną lub donosową (fenylpropanolamina, fenylefryna, efedryna), może zwiększyć ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia tętniczego.

W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit.

Zachowanie ostrożności jest wymagane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.

Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Cirrus Duo nie należy stosować w okresie ciąży.
Leku Cirrus Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż cetyryzyna i pseudoefedryna przenikają do mleka matki.
Przeprowadzone badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność leku Cirrus Duo u ludzi.

Obiektywne badania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i sprawność psychofizyczną nie wykazały, aby cetyryzyna w zalecanych dawkach miała istotny klinicznie wpływ na oceniane parametry.

Należy jednak zaznaczyć, że występują różnice osobnicze w reakcji na produkty lecznicze: u niektórych osób biorących udział w badaniach klinicznych występowała senność. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Jednak nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu pseudoefedryny. Jednakże pacjenci prowadzący pojazdy lub obsługujący potencjalnie niebezpieczne urządzenia powinni zachować ostrożność i nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, jeśli odczuwają senność lub zawroty głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Cirrus Duo, mogą wywołać działania niepożądane.
Nie należy stosować leku Cirrus Duo z następującymi lekami:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, stosowane w depresji. Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Cirrus Duo może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego, a nawet przełom nadciśnieniowy. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest możliwe w okresie dwóch tygodni po zakończeniu leczenia takimi lekami, dlatego nie należy stosować leku Cirrus Duo podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy i w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu.

• dihydroergotamina (lek stosowany w migrenie), patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Cirrus Duo”.

Przed zastosowaniem leku Cirrus Duo należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• linezolid (antybiotyk),

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. imipramina, amitriptylina, doksepina,

• leki zwężające naczynia krwionośne, jak np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina,

• leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa, jak np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna,

• leki zmniejszające łaknienie, jak np. fentermina, mazindol,

• leki psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne,

• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak metylodopa, guanetydyna i rezerpina oraz leki zaliczane do tzw. leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol, bisoprolol). Lek Cirrus Duo może osłabiać działanie tych leków.

• leki zwane glikozydami sercowymi, takie jak digoksyna lub digitoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca,

• leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, np. leki uspokajające,

• leki zobojętniające sok żołądkowy (leki zawierające, np. wodorotlenek glinu lub magnezu) oraz inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, jak np. omeprazol). Należy pamiętać, że leki te zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

• halogenowane środki do znieczulenia ogólnego, jak np. halotan,

• kaolin (lek stosowany w biegunce) zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny,

• teofilina (lek stosowany m.in. w astmie oskrzelowej),

• rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, paracetamol, ibuprofen, naproksen.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące:

często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nerwowość

• bezsenność

• zawroty głowy, bóle głowy

• senność

• przyspieszenie czynności serca

• suchość błony śluzowej jamy ustnej

• nudności

• uczucie osłabienia

niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• niepokój

• pobudzenie

rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny)

• omamy

• drgawki, drżenie

• zaburzenia rytmu serca

• bladość

• wysokie ciśnienie krwi

• wymioty

• zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny)

• suchość skóry, wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka

• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia psychotyczne

• zaburzenia smaku

• incydenty mózgowo-naczyniowe (udar mózgu)

• niedokrwienne zapalenie okrężnicy (części jelita grubego)

• wysypka polekowa

• zapaść krążeniowa (nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi objawiające się silnym osłabieniem, zblednięciem skóry, wzmożoną potliwością, często z utratą przytomności)

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, powiek, błon śluzowych, warg, języka i krtani, powodujący trudności w oddychaniu i przełykaniu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia akomodacji (zaburzenia oka), niewyraźne widzenie, nietypowe rozszerzenie źrenic, ból oka, osłabienie widzenia, nieprawidłowa tolerancja wzrokowa światła

• trudności z oddychaniem (duszność)

• zaburzenia erekcji

• ciężkie reakcje skórne objawiające się gorączką i licznymi, niewielkimi powierzchniowymi krostkami pojawiającymi się w obrębie dużych obszarów zaczerwienienia

• kołatanie serca

Podczas stosowania wyłącznie cetyryzyny zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Cirrus Duo mogą wystąpić inne działania niepożądane.