Cetirizine Genoptim 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Cetirizine Genoptim 10 mg jest cetyryzyny dichlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

Lek ten jest stosowany w leczeniu osób z katarem siennym (sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), występującymi przez cały rok alergiami, np. alergią na kurz lub sierść zwierząt (całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), a także z obrzękiem, zaczerwienieniem i swędzeniem skóry (pokrzywka). Lek ten łagodzi też nieprzyjemne objawy i dyskomfort związane z wymienionymi wyżej chorobami, takie jak kichanie, podrażnienie błony śluzowej nosa i katar, zatkany nos, swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu, a także wysypki skórne.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej niż jedna tabletka dziennie. Jeśli nie widać poprawy w ciągu kilku dni należy skontaktować się z lekarzem.

• Nie przekraczać dawki dobowej.

• Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi: jedna tabletka raz na dobę.

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

• Dzieci w wieku 12 lat i starsze: jedna tabletka raz na dobę.

Kiedy nie przyjmować leku Cetirizine Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy),

• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetirizine Genoptim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub narażony jest na ryzyko wystąpienia drgawek, powinien zwrócić się po poradę do lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą), należy poradzić się lekarza, gdyż cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie odnotowano żadnych interakcji, które mogłyby dawać jakiekolwiek zauważalne efekty, między alkoholem (w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 promila a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednak podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu.

Pacjenci, u których zaplanowano testy alergiczne, powinni przerwać stosowanie tego leku na trzy dni przed testami.

Cetirizine Genoptim zawiera cetyryzyny dichlorowodorek.

• Ten lek może powodować senność; jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi i maszyn.

• Jeśli pacjent jest szczególnie wrażliwy na działanie tego leku, może się okazać, że jednoczesne spożywanie alkoholu lub innych środków wpływających hamująco na układ nerwowy może dodatkowo wpływać na uwagę i zdolność reagowania.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

NIE NALEŻY przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek może powodować senność; jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi i maszyn. Jeśli pacjent jest szczególnie wrażliwy na działanie tego leku, może się okazać, że jednoczesne spożywanie alkoholu lub innych środków wpływających hamująco na układ nerwowy może dodatkowo wpływać na uwagę i zdolność reagowania.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Cetirizine Genoptim należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub skontaktować się z pogotowiem ratunkowym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy. Może wystąpić senność lub zawroty głowy, w związku z tym pacjent nie powinien prowadzić pojazdów. Należy zabrać ze sobą ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby lekarz mógł łatwo ustalić, co to jest za lek.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o preparatach ziołowych i suplementach diety dostępnych w aptekach, supermarketach lub sklepach ze zdrową żywnością, gdyż preparaty te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Cetirizine Genoptim.

Przykłady leków, które mogą wpływać na cetyryzynę:

• leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe i leki nasenne),

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać przyjmowanie leku Cetirizine Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów reakcji alergicznej należą: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, języka i gardła. Lekarz oceni stopień nasilenia tych objawów i podejmie decyzję dotyczącą dalszego koniecznego postępowania.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano wymienione niżej działania niepożądane. Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:

często (występują u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów),
niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów),
rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów),
bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częste działania niepożądane

• Zmęczenie

• Suchość w jamie ustnej

• Mdłości (nudności)

• Biegunka (u dzieci)

• Zawroty głowy

• Ból głowy

• Senność

• Zapalenie gardła

• Obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa - u dzieci)

• Ból brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane

• Skrajne zmęczenie i osłabienie (astenia)

• Złe samopoczucie

• Nietypowe odczucia na skórze (parestezje)

• Pobudzenie psychoruchowe

• Swędzenie (świąd)

• Wysypka

• Biegunka

Rzadkie działania niepożądane

• Przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

• Obrzęk

• Reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

• Zaburzenia czynności wątroby

• Zwiększenie masy ciała

• Drgawki

• Zaburzenia ruchowe

• Agresja

• Dezorientacja

• Depresja

• Widzenie nieistniejących obrazów lub słyszenie nieistniejących głosów (omamy)

• Zaburzenia snu (bezsenność)

• Obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry (pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

• Zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji)

• Niewyraźne widzenie (zaburzenia ostrości widzenia)

• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (rotacja gałek ocznych)

• Nagłe, nietypowe i powtarzające się ruchy mięśni (tiki)

• Zaburzenia oddawania moczu

• Obrzęk

• Wysypka polekowa

• Nietypowe krwawienie lub zasinienie

• Zaburzenia smaku

• Drżenie

• Ruchy mimowolne, długotrwałę skurcze mięśni

• Omdlenia

• Powtarzająca się wysypka

• Mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne), ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych:

• zwiększony apetyt

• zawroty głowy

• zatrzymanie moczu

Odnotowane zostały przypadki utraty/ zaburzeń pamięci.

W bardzo rzadkich przypadkach występowały myśli samobójcze. Jeśli nastąpi taka sytuacja, przerwij przyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.