Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, 10 tabletek

Biseptol 960 mg, w postaci tabletek jest złożonym lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol – mieszaninę w odpowiednich proporcjach sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz trimetoprimu. Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi do nasilenia działania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.

• Zakażenia dróg moczowych powodowane przez wrażliwe szczepy E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris. Uwaga: Niepowikłane zakażenia dróg moczowych w pierwszej kolejności należy leczyć pojedynczym lekiem przeciwbakteryjnym.

• Ostre zapalenie ucha środkowego, powodowane przez wrażliwe szczepyStr. pneumoniae i H. influenzae, jeśli w opinii lekarza stosowanie kotrimoksazolu jest bardziej celowe niż podanie pojedynczego antybiotyku.

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, powodowane przez wrażliwe szczepy Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae, jeśli w opinii lekarza zastosowanie leku złożonego jest korzystniejsze od monoterapii.

• Zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella.

• Mikrobiologicznie potwierdzone zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis carinii i zapobieganie zakażeniom tym drobnoustrojem u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (np. AIDS).

• Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez enteropatogenne szczepy E. coli.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się ze względu na ryzyko zachłyśnięcia; dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych:

Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę; w zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli -przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella - przez 5 dni.

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shipełla i ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci:

Zwykle 48 mg/kg mc, na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin. Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.

W zakażeniach dróg moczowych oraz w ostrym zapaleniu ucha środkowego preparat stosuje się zwykle przez 10 dni, w zakażeniu pałeczkami Shigella - przez 5 dni.

Zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis carinii u dorosłych i dzieci:

Dawka zalecana u osób z udokumentowanym zakażeniem wynosi 90-120 mg kotrimoksazolu na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin przez 14-21 dni.

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis carinii:

Dorośli: 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 1 raz na dobę, przez 7 dni.

Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m2pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 godzin przez kolejne 3 dni tygodnia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).

Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez enterogenne szczepy E. coli: Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

U pacjentów z klirensem kreatyniny 15-30 ml/mm dawkę należy zmniejszyć o połowę; jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu.

Sposób podawania: Tabletek nie należy dzielić.

Lek podaje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku pacjent powinien pić dużo płynów.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się tabletek ze względu na ryzyko zachłyśnięcia; dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.

U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany.

• nadwrażliwość na kotrimoksazol (sulfametoksazol z trimetoprimem), którykolwiek składnik pomocniczy, sulfonamidy lub trimetoprim,

• rozpoznane uszkodzenie miąższu wątroby,

• ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma możliwości oznaczania stężenia leku w osoczu,

• ciężkie zaburzenia hematologiczne,

• niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana przez niedobór kwasu foliowego,

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy),

• dzieci w wieku poniżej 2miesięcy(ryzykożółtaczkijąderpodkorowych).

Lek Biseptol zawiera parahydroksybenzoesany

Lek zawiera parahydroksybenzoesany, mogące powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Biseptol.

Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem sulfonamidów, w tym ostrej martwicy wątroby, niedokrwistości aplastycznej, innych zaburzeń składu krwi i reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego.

Zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka w związku z leczeniem sulfametoksazolem, ujawniających się początkowo jako czerwonawe koliste plamy lub okrągłe wykwity często z pęcherzami po środku. Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienione i spuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub spowodować łuszczenie skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych istnieje podczas pierwszych tygodni leczenia. Jeśli podczas leczenia Biseptolem u pacjenta wystąpi zespół Stevens-Johnsona lub toksycznorozpływna martwica naskórka, w przyszłości lek ten nie może być ponownie stosowany u tego pacjenta. Jeśli pojawią się wysypka lub wymienione reakcje skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowanym leku.

Podczas leczenia kotrimoksazolem mogą wystąpić: wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów, kaszel, duszność, żółtaczka, zaburzenia oddawania moczu, obrzęki, ból w okolicy lędźwiowej lub w nadbrzuszu; należy wówczas przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U pacjentów z niewydolnością nerek, z niedoborem kwasu foliowego (np. w wieku podeszłym, u osób uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, u osób z zespołem złego wchłaniania oraz niedożywionych), u osób z ciężkimi objawami alergicznymi lub chorych na astmę oskrzelową konieczne jest ostrożne stosowanie leku. O występowaniu wymienionych wyżej czynników należy powiadomić lekarza.

Ciężkie objawy niepożądane po kotrimoksazolu (uszkodzenia nerek lub wątroby, ciężkie reakcje skórne, zahamowanie czynności szpiku) występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

U chorych na AIDS leczonych kotrimoksazolem częściej występują działania niepożądane takie, jak wysypki, gorączka, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w surowicy, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi) i hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu we krwi). W czasie podawania leku (podobnie, jak w czasie podawania innych środków przeciwbakteryjnych) może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Dlatego, jeśli po zażyciu leku wystąpiła biegunka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia (doustne podawanie metronidazolu lub wankomycyny). Nie należy podawać leków działających zapierająco. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu podczas karmienia piersią.

Lek zwykle nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, jak ból głowy, drgawki, nerwowość, uczucie zmęczenia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo jaka dawka kotrimoksazolu może być groźna dla życia. Prawdopodobnymi objawami przedawkowania są brak łaknienia, kolka, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy, gorączka, senność, utrata przytomności, stany splątania, występowanie krwi lub kryształów w moczu.

W późniejszym okresie może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz żółtaczka. Po przedawkowaniu może być wskazane płukanie żołądka, wywołanie wymiotów, podanie dużych ilości płynów, jeżeli wydzielanie moczu jest niedostateczne, a czynność nerek prawidłowa. Wydalanie trimetoprimu można zwiększyć podając pacjentowi środki powodujące zakwaszenie moczu.

Podawanie środków powodujących alkalizację moczu i zwiększenie jego wydzielania ułatwia wydalanie sulfametoksazolu. Zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe, podawanie dużej ilości płynów oraz kontrolę morfologii krwi i poziomu elektrolitów.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, które pacjent planuje przyjmować.

Tiazydowe leki moczopędne

U pacjentów w podeszłym wieku podawanie jednoczesne kotrimoksazolu z niektórymi lekami moczopędnymi, zwłaszcza tiazydowymi, może zwiększać częstotliwość występowania małopłytkowości ze skazą krwotoczną.

Leki przeciwzakrzepowe

• Kotrimoksazol może nasilać działanie leków hamujących krzepliwość krwi w stopniu uzasadniającym zmniejszenie dawki tych leków.

• Fenytoina Kotrimoksazol hamuje wątrobowy metabolizm fenytoiny; u osób zażywających oba leki czas działania fenytoiny wydłuża się.

• Metotreksat Kotrimoksazol może nasilać działanie metotreksatu. Pochodne sulfonylomocznika Kotrimoksazol może zwiększać działanie leków przeciwcukrzycowych – pochodnych sulfonylomocznika i powodować nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

• Digoksyna Kotrimoksazol może zwiększać stężenie digoksyny we krwi u niektórych pacjentów w podeszłym wieku. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Kotrimoksazol może zmniejszać skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

• Pirymetamina Kotrimoksazol z pirymetaminą może wywołać niedokrwistość megaloblastyczną.

• Cyklosporyna U pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych kotrimoksazolem i cyklosporyną, obserwuje się przemijające zaburzenia czynności przeszczepionej nerki, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy, co prawdopodobnie jest wywołane działaniem trimetoprimu.

• Sulfonamidy mogą wywołać alergię u osób uczulonych na niektóre leki przeciwtarczycowe, moczopędne (acetazolamid i tiazydy) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe ze względu na podobną budowę chemiczną.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• Trimetorpim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą enzymatyczną.

• Kotrimoksazol może zawyżać o około 10% wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na kreatyninę.

Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują dolegliwości ze strony układu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty) oraz zmiany skórne (wysypka, pokrzywka). Poniżej wymieniono działania niepożądane kotrimoksazolu, według klasyfikacji układów i narządów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna lub megaloblastyczna, eozynofilia (nadmiar granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej), hipoprotrombinemia (niedobór protrombiny we krwi), leukopenia, methemoglobinemia (zwiększone stężenie hemoglobiny zredukowanej), neutropenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Zespół choroby posurowiczej, reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie, zagrażające życiu), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa, plamica Henocha- Schoenleina, zespół toczniopodobny, dreszcze, wysypki alergiczne (często), objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, rzadko guzkowe zapalenie okołotętnicze, przekrwienie spojówki i twardówki oka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zwiększone stężenie potasu we krwi, zmniejszone stężenie sodu we krwi, brak łaknienia, rzadko zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. 6 Zaburzenia psychiczne Depresja, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego

• Ból głowy, zawroty głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, ataksja, szumy uszne, apatia, nerwowość. Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel, nacieki w płucach.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby (rzadko).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Wysypka, pokrzywka, świąd skóry, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Setevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Bóle stawów, bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy z oligurią (skąpomocz) lub anurią (bezmocz), zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, rzadko nasilenie diurezy.

Inne

• Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Biseptol mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.