Bicalutamide Accord, 50 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Bicalutamide Accord zawiera substancje czynną bikalutamid i należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.

•  Lek Bicalutamide Accord jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.

• Lek ten działa poprzez hamowanie działania męskich hormonów płciowych takich jak testosteron.

• Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka na dobę.

• Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą.

• Nie należy przerywać stosowania tego leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosować leku Bicalutamide Accord:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• U kobiet

• Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyzaprydem lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol) Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord. Jeśli pacjent ma wątpliwości czy powyższe go dotyczy przed przyjęciem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Bicalutamide Accord nie może być przyjmowany przez dzieci.

Bicalutamide Accord zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych,w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia tych chorób. W trakcie przyjmowania bikalutamidu ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może wzrastać. 

• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

• Jeśli występuje cukrzyca i pacjent już przyjmuje antagonistów LHRH np. goserelinę, buserelinę, leuprorelin lub tryptorelin).

• W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Bicalutamide Accord.

• W trakcie leczenia lekiem Bicalutamide Accord oraz 130 dni po zakończeniu terapii pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z kontrolą narodzin należy skontaktować się z lekarzem.

Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u osób płci żeńskiej i nie wolno podawać go kobietom w ciąży ani kobietom w okresie karmienia piersią.

Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najblizszego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty i lekach roślinnych. Bikalutamid może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływac na działanie bikalutamidu. Lek Bicalutamide Accord nie może być stosowany jednocześnie z żadnym z następujących leków:

• cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzen żołądkowych),

• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Bikalutamid może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, kiedy jest stosowany z innymi lekami (np metadon (stosowany do łagodzenia bólu oraz detoksykacji w trakcie leczenia uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w przypadku poważnych chorób psychicznych). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: 

• doustnie przyjmowane leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe) 

• cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego)

• cymetydyna (stosowana w chorobach żołądka) 

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) 

• leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca).

Jak każdy lek, lek ten może powodowac działania niepożądane, chociaz nie u każdego one wystapią. Reakcje alergiczne: Występują niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów). Objmują nagłe pojawienie się:

• wysypki, świądu, pokrzywki

• opuchnięcia twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała 

• duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem Jeśli wystąpi jednen z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarza należy również niezwłocznie powiadomić jeśli wystąpi jedno z poniższych:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• ból brzucha 

• krwiomocz.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów): 

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Objawy te mogą być spowodowane przez problemy z wątrobą lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność wątroby.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężka duszność lub nagły wzrost duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i goraczką. Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość). Może powodować uczucie zmęczenia oraz bladość skóry.

• Zawroty głowy

• Opuchnięcie i tkliwość piersi

• Uczucie osłabienia

• Uderzenia gorąca

• Zaparcia 

• Nudności 

• Opuchlizna.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu 

• Niestrawność· Wiatry 

• Przyrost masy ciała 

• Swędzenie

• Suchość skóry 

• Wysypka 

• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)

• Zmniejszony popęd płciowy 

• Depresja

• Uczucie senności 

• Utrata włosów 

• Odrastanie włosów i nadmierny wzrost owłosienia 

• Ból w klatce persiowej

Zaburzenia czynnosci serca 

Zawał serca

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1000) 

• Nadwrażliwość na światło słoneczne Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia wszelkich zmian we krwi. Pacjent nie powinien niepokoić się wymienionymi działaniami niepożądanymi, żadne z nich może nie wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

e mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku