Berodual (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, 20 ml

Berodual (0,5 mg + 0,25 mg)/ml posiada substancje czynne: bromek ipratropiowy (hamujący układ cholinergiczny, tzw. parasympatykolityk) i bromowodorek fenoterolu (pobudzający receptory beta-adrenergiczne, tzw. sympatykomimetyk), które wykazują działanie rozszerzające oskrzela.

Produkt leczniczy jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych: astmy oskrzelowej oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli z rozedmą lub bez rozedmy płuc.

Berodual należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
20 kropli leku = 1,0 ml (co odpowiada 0,25 mg bromku ipratropiowego jednowodnego i 0,5 mg bromowodorku fenoterolu).

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza. Jeżeli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• Leczenie ostrych napadów astmy: 1 ml (20 kropli leku) jest zazwyczaj dawką wystarczającą do uzyskania natychmiastowego ustąpienia objawów o łagodnym i średnim nasileniu.
  W ciężkich przypadkach mogą być konieczne dawki większe – do 2,5 ml (50 kropli).
  W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać pod kontrolą lekarza dawki do 4 ml (80 kropli).

• Leczenie okresowe i długotrwałe:
  Jeżeli wymagane jest wielokrotne dawkowanie, zaleca się 1 do 2 ml roztworu na każde podanie (od 20 do 40 kropli) do 4 razy na dobę.
  W przypadkach umiarkowanego skurczu oskrzeli lub w przypadku wentylacji sztucznej zaleca się mniejsze dawki do 0,5 ml (10 kropli).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

• Leczenie ostrych napadów astmy:
  0,5 - 1 ml (10 do 20 kropli) jest zazwyczaj dawką wystarczającą do uzyskania natychmiastowego ustąpienia objawów.
  W ciężkich przypadkach mogą być konieczne dawki większe – do 2 ml (do 40 kropli).
  W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać, tylko pod kontrolą lekarza, dawki do 3 ml (do 60 kropli).

• Leczenie okresowe i długotrwałe:
  Jeśli wymagane są wielokrotne dawki w ciągu doby, zaleca się: 0,5 - 1 ml na każde podanie (10 do 20 kropli) do 4 razy na dobę.
  W przypadku umiarkowanego skurczu oskrzeli lub w przypadku wentylacji sztucznej zaleca się mniejsze dawki – 0,5 ml (10 kropli).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):

• Ponieważ ilość informacji dotyczących tej grupy wiekowej jest ograniczona, zalecone poniżej dawkowanie należy stosować tylko pod kontrolą lekarza:
  Około 25 mikrogramów bromku ipratropiowego i 50 mikrogramów bromowodorku fenoterolu na 1 kilogram masy ciała na dawkę maksymalnie do 0,5 ml (do 10 kropli) do 3 razy na dobę.
  Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów. Nie przyjmować doustnie.
  Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu.

Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i typu nebulizatora. Czas inhalacji może być
regulowany objętością roztworu.
Lek może być aplikowany za pomocą różnych dostępnych na rynku nebulizatorów pneumatycznych.
Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę.

Pacjenci powinni zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora.

Jeśli konieczne, inhalacje dawki można powtarzać z przerwami co najmniej 4-godzinnymi.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

• Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bromowodorek fenoterolu, substancje atropinopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
• Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaporową kardiomiopatią przerostową i tachyarytmią.

Opakowanie zawiera 20 ml roztworu.

W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie długotrwałe:

• u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o przebiegu łagodnym, bardziej wskazane jest podawanie leku doraźnie niż jego regularne stosowanie.
• u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc reagującą na kortykosteroidy, lekarz powinien rozważyć dodatkowe podanie leków przeciwzapalnych (lub zwiększenie ich dawki),w celu opanowania stanu zapalnego w obrębie dróg oddechowych i zapobiegania nasileniu się choroby.

W przypadku pogarszającej się drożności oskrzeli, ciągłe zwiększanie zlecanych powyżej dawek leku i stosowanie ich przez dłuższy okres jest niewskazane i ryzykowne; wskazuje na utratę kontroli nad przebiegiem procesu chorobowego. W takim przypadku lekarz zweryfikuje schemat leczenia, zwracając szczególną uwagę na zasadność jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych – steroidów wziewnych.

Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z lekiem Berodual wyłącznie pod kontrolą lekarza.

W wymienionych poniżej schorzeniach, lek szczególnie gdy jest stosowany w dawkach większych niż zalecane, może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu korzyści i ryzyka: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie schorzenia serca lub naczyń, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy.

Stosowanie fenoterolu może wywoływać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których stwierdzono: przerost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego, predyspozycję do jaskry z wąskim kątem przesączania.
Notowano pojedyncze przypadki następujących zaburzeń po dostaniu się do oka aerozolu zawierającego bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w skojarzeniu z lekiem pobudzającym receptory beta-adrenergiczne: rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka.
Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa lub kolorowe widzenie współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia jednego z wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć opinii specjalisty.

Ważne informacje o niektórych składnikach Berodual
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek może powodować skurcz oskrzeli.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania nie dostarczyły dowodów niekorzystnego oddziaływania fenoterolu lub ipratropium w okresie ciąży.

Jednakże nie należy stosować leku w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Trzeba wziąć pod uwagę fakt, że lek hamuje czynność skurczową macicy.
Bromowodorek fenoterolu jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie wiadomo czy bromek ipratropiowy jest wydzielany do mleka kobiecego.
Wydaje się mało prawdopodobne, aby bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu dziecka w znaczącej ilości, szczególnie gdy lek jest stosowany w postaci aerozolu.
Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Inne leki ß-adrenergiczne, przeciwcholinergiczne, pochodne ksantynowe (np. teofilina) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. Równoczesne podawanie innych leków pobudzających receptory beta-adrenergiczne, ogólnie działających leków przeciwcholinergicznych, pochodnych ksantynowych, może zwiększać działania niepożądane.
• Równoczesne podawanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wywołać potencjalnie niebezpieczne zmniejszenie efektu działania leku.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi wywołane podawaniem leków pobudzających receptory betaadrenergiczne, może ulec nasileniu po jednoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych preparatami digoksyny.
• Dodatkowo niedotlenienie może pogłębiać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
• Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leków pobudzających receptory beta-adrenergiczne u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leków pobudzających receptory betaadrenergiczne.

Inhalacja halogenowych leków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen i enfluran może nasilać działanie leków pobudzających receptory beta-adrenergiczne na układ sercowonaczyniowy.

• Działaniami niepożądanymi produktu leczniczego są: zwiększona pobudliwość nerwowa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, zawroty głowy i drżenia mięśni szkieletowych. Może wystąpić przyspieszenie czynności serca i kołatanie serca.
• Notowano również przemijające działania niepożądane w postaci zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego (np. wymioty, zaparcia, biegunka) oraz zatrzymania moczu Mogą wystąpić objawy oczne, w tym zaburzenia akomodacji i jaskra (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Opisano przypadki reakcji skórnych lub reakcje typu alergicznego takie jak: wysypka, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy, pokrzywka, skurcz krtani i reakcje anafilaktyczne.
• Stosowanie leków z grupy Beta2-agonistów może wywoływać potencjalnie ciężką hipokalemię.
• Podobnie jak inne preparaty zawierające Beta-mimetyki, produkt leczniczy, może powodować nudności, wymioty, nadmierne pocenie, osłabienie, bóle i skurcze mięśni.
• Zaobserwowano przypadki obniżenia ciśnienia rozkurczowego krwi lub wzrost ciśnienia skurczowego krwi. Mogą wystąpić arytmie (szczególnie po zastosowaniu dużych dawek), migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy.
• Opisano pojedyncze przypadki zmian w psychice w następstwie wziewnej terapii lekami Beta-agonistycznymi.
• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić kaszel, miejscowe podrażnienie (takie jak zapalenie gardła, podrażnienie gardła) i skurcz oskrzeli wywołany przez inhalację.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.