Atrolak, 50 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku Atrolak 50 mg, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wskazana jest w leczeniu:

• Schizofrenii, w tym:

- zapobieganie nawrotom choroby u pacjentów ze stabilną schizofrenią leczonych podtrzymująco produktem Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• afektywnej choroby dwubiegunowej, w tym:

- umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby dwubiegunowej,

- ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej,

- w celu zapobiegania nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów reagujących na leczenie kwetiapiną.

• Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (eng. Major Depresive Disorders - MDD), u których monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 4.4).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 140,925 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.

Produkt leczniczy Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

Dorośli

Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu związanych z chorobą dwubiegunową.

Produkt Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powinien być podawany przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg (dzień 1.) i 600 mg (dzień 2.) Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy ustalić w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, zależnie od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas leczenia podtrzymującego w schizofrenii.

Leczenie epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową.

Produkt Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, należy podawać raz na dobę przed snem. Całkowite dobowe dawki w ciągu pierwszych czterech dni leczenia wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 600 mg w porównaniu z grupą otrzymującą dawkę 300 mg (patrz punkt 5.1). Obserwowano dodatkowe korzyści u indywidualnych pacjentów otrzymujących dawkę 600 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką większą niż 300 mg powinno odbywać się pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu choroby dwubiegunowej. Odnośnie tolerancji badania kliniczne wykazały, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg w indywidualnych przypadkach.

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej

W celu zapobiegania nawrotom manii, depresji lub epizodów mieszanych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, u których leczenie produktem Quetiapine Accord, tabletki

0 przedłużonym uwalnianiu, przyniosło oczekiwany skutek, należy kontynuować terapię tą samą dawką Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmowaną przed snem.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie od 300 do 800 mg na dobę. Ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w trakcie leczenia podtrzymującego.

Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w dużych zaburzeniach depresyjnych (MDD)

Produkt leczniczy Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg (dni 1. i 2.) i 150 mg (dni 3. i 4.) W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po zastosowaniu dawek 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1)

1 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po zastosowaniu produktu w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, rozpoczynając leczenie od dawki 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być wprowadzona na podstawie na indywidualnej oceny stanu pacjenta.

Pacjenci leczeni uprzednio produktem Quetiapine Accord, tabletki o natychmiastowym uwalnianiu

W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym produkt leczniczy Quetiapine Accord, tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na produkt Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u osób w podeszłym wieku należy stosować z dużą ostrożnością szczególnie w początkowym okresie leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta konieczne może się okazać wolniejsze tempo zwiększania dawki Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i mniejsze dobowe dawki terapeutyczne niż te stosowane u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny był zmniejszony o 30-50% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w przebiegu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, rozpoczynając leczenie od 50 mg na dobę. Jeśli w na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane dostępne z placebo-kontrolowanych badań klinicznych przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby

Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt leczniczy Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zalecana dawka początkowa u takich pacjentów wynosi 50 mg na dobę. Dawkę tę należy zwiększać o 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Jednoczesne podawanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowych preparatów przeciwgrzybicznych, erytromycyny, klarytromycyny lub nefazodonu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.

Lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Testy na obecność narkotyków w moczu

Przyjmowanie kwetiapiny może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze testy.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: opakowanie zawiera  60  tabletek.

Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Przed zastosowaniem leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy poinformować lekarza prowadzącego: 

• Jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje choroba serca, np. zaburzenia rytmu serca, lub jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca 

• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. 

• Jeśli u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. 

• Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą. 

• Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie). 

• Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania poziomu cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. 

• Jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów. 

• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (obniżenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po zastosowaniu leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:

• Gorączka, sztywność mięśni, pocenie się, obniżony poziom świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka. 

• Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

• Napady padaczkowe (drgawki) 

• Długotrwała bolesna erekcja (priapizm)

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: 

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż mogą być one spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać odstawienia leku Atrolak i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia; 

• zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu leczenia, gdyż może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas w badaniach na zwierzętach nic nie wskazywało na szkodliwość, jednak nie badano możliwego wpływu na oczy płodu. Z tego względu kwetiapinę można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Obserwowano objawy odstawienia u niemowląt, których matki podczas ciąży przyjmowały kwetiapinę.

Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka matki. Kobiety, które karmią piersią, należy poinformować o konieczności unikania karmienia podczas stosowania kwetiapiny.

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.

Kwetiapina może wpływać na czynności wymagające uwagi, w związku z jej działaniem na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy ostrzec pacjentów przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn do czasu poznania ich reakcji na lek.

Na ogół raportowane oznaki i objawy były takie same, jak te wynikające z nasilenia znanych działań farmakologicznych substancji czynnej, to jest senność i uspokojenie polekowe, tachykardia i niedociśnienie.

Przypadki zgonów odnotowano w badaniach klinicznych po ostrym przedawkowaniu dawką 13,6 g i w badaniach po wprowadzeniu produktu na rynek, po przedawkowaniu dawkami tak niskimi jak 6 g samej kwetiapiny. Jednakże donoszono o przypadkach przeżycia po ciężkim przedawkowaniu dawką 30 g. Z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek wynika, że w niektórych

przypadkach przedawkowanie kwetiapiny zakończyło się śmiercią lub śpiączką. Dodatkowo zgłaszano następujące przypadki skutków przedawkowania podczas monoterapii kwetiapiną: wydłużenie odstępu QT, drgawki, stan padaczkowy, rabdomioliza, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, splątanie, majaczenie i (lub) pobudzenie.

U pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi może być zwiększone ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).

Postępowanie po przedawkowaniu

Brak swoistego antidotum dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkiego zatrucia należy uwzględnić możliwość jednoczesnego zatrucia kilkoma lekami; zalecane jest zastosowanie procedur intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego natlenowania i wentylacji, monitorowanie i podtrzymanie czynności układu sercowo-naczyniowego. Chociaż nie badano zapobiegania wchłonięciu leku po przedawkowaniu, należy rozważyć płukanie żołądka w przypadku ciężkiego zatrucia. Płukanie żołądka jeśli to możliwe, powinno odbyć się najpóźniej 1 godzinę od przyjęcia toksycznej dawki. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.

W przypadku spowodowanego przedawkowaniem kwetiapiny opornego na leczenie niedociśnienia, należy użyć odpowiednich metod terapii, w szczególności podawać dożylnie płyny i (lub) środki sympatykomimetyczne. Należy unikać podawania epinefryny i dopaminy, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie w przypadku blokady alfa indukowanej przez kwetiapinę.

Ścisły nadzór medyczny z monitorowaniem pacjenta należy kontynuować aż do powrotu do zdrowia pacjenta.

Biorąc pod uwagę wpływ kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z innymi lekami działającymi ośrodkowo lub z alkoholem.

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm kwetiapiny z udziałem cytochromu P450. W badaniach interakcji na zdrowych ochotnikach, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (25 mg) i ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) prowadziło do wzrostu od 5- do 8- krotnego AUC kwetiapiny. Dlatego też jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitora CYPP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania kwetiapiny i jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego.

W badaniu z udziałem pacjentów, u których stosowano dawki wielokrotne, prowadzonym w celu określenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed leczeniem i podczas leczenia karbamazepiną (znany induktor enzymów wątrobowych), jednoczesne podawanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Zwiększenie klirensu powodowało zmniejszenie dostępności układowej kwetiapiny (mierzonej jako AUC) do średnio 13% dostępności obserwowanej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejszy efekt. W wyniku tej interakcji może dojść do zmniejszenia stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpłynąć na skuteczność leczenia kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (induktor enzymów mikrosomalnych) prowadziło do znacznego zwiększenia klirensu kwetiapiny (w przybliżeniu 450%). U pacjentów stosujących induktory enzymów wątrobowych leczenie kwetiapiną powinno być rozpoczynane tylko wtedy, gdy lekarz określi, że korzyści wynikające z terapii przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia induktorami enzymów wątrobowych.

Ważne, aby jakiekolwiek zmiany w leczeniu induktorami enzymów wątrobowych były wprowadzane stopniowo i jeśli jest to konieczne, należy je zastąpić substancją bez właściwości indukujących (np. sodu walproinian) (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwdepresyjną imipraminą (znanym inhibitorem CYP 2D6) lub fluoksetyną (znanym inhibitorem CYP 3A4 i CYP 2D6) nie wykazywało znaczącego wpływu na farmakokinetykę kwetiapiny.

Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwpsychotycznym rysperydonem lub haloperydolem nie zmieniały znacząco parametrów farmakokinetycznych kwetiapiny. Jednakże jednoczesne stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny zwiększało klirens kwetiapiny o około 70%.

Jednoczesne podawanie kwetiapiny z cymetydyną nie wykazywało znaczącego wpływu na farmakokinetykę kwetiapiny.

Farmakokinetyka soli litu nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną.

Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny nie zmieniało znacząco klinicznie farmakokinetyki obu substancji. W wyniku badania retrospektywnego dzieci i młodzieży, otrzymujących kwas walproinowy lub kwetiapinę lub obydwie te substancje w skojarzeniu, stwierdzono większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie skojarzonej w porównaniu z grupą, w której stosowano monoterapię.

Nie prowadzono badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego.

Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT.

Odnotowano zgłoszenia fałszywych wyników testów immunologicznych dla metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. W razie wątpliwości odnośnie wyników takich testów zalecane jest przeprowadzenie dodatkowych badań z użyciem odpowiednich technik chromatograficznych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): 

• drgawki lub napady drgawkowe,

• reakcje alergiczne, w tym powstawanie bąbli skórnych, obrzęków skóry i obrzęków okolicy ust, 

• niekontrolowane ruchy mięśni twarzy lub języka (dyskinezy późne).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• jednocześnie występujące objawy: gorączka, utrzymujące się nadmierne pocenie, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny)

• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), 

• zapalenie wątroby,

• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm), 

• zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów): 

• ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub szok,

• nagły obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), 

• ciężka reakcja skórna w postaci pęcherzy na skórze w okolicach warg, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów :

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w ustach; 

• senność (objaw ten ustępuje po pewnym czasie stosowania leku) (może powodować upadki);

• objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu): bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość; zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1–2 tygodnie; 

• zwiększenie masy ciała; 

• nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu. 

• zmiany stężenia pewnych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów:

• przyspieszenie rytmu serca, 

• uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca,

• zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność), 

• uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

• obrzęk rąk i nóg, 

• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej. Może to być przyczyną zawrotów głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków, 

• podwyższony poziom cukru we krwi, 

• niewyraźne widzenie, 

• niezwykłe sny i koszmary senne,

• zwiększone uczucie głodu,

• uczucie rozdrażnienia, 

• zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się, 

• myśli samobójcze i pogłębienie depresji. 

• płytki oddech, 

• wymioty (dotyczy głównie osób w podeszłym wieku), 

• gorączka, 

• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, 

• zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek, 

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, 

• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co rzadko może powodować: 

• obrzęk piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewane wytwarzanie mleka,

• brak lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów :

• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg),

• trudności z przełykaniem,

• zaburzenia seksualne, 

• nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy, 

• zmiany rytmu akcji serca (tak zwane „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie elektrokardiograficznym elektrycznej aktywności serca),

• wolniejsze niż zwykle bicie serca, może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i osłabieniem,

• trudności w oddawaniu moczu, 

• omdlenie (może być przyczyną upadku),

• zatkany nos,

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, 

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów:

• obrzęk piersi oraz nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok), 

• zaburzenia miesiączkowania,

• chodzenie i (lub) mówienie podczas snu oraz zaburzenia jedzenia związane ze snem, 

• obniżona temperatura ciała (hipotermia), 

• zapalenie trzustki, 

• stan zwany „zespołem metabolicznym", mogą wystąpić jednocześnie: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicach brzucha, spadek poziomu „dobrego cholesterolu” HDL, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz wzrost stężenia cukru we krwi.

• jednoczesne wystąpienie gorączki z objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub innym zakażeniem, z bardzo małą liczba krwinek białych (stan o nazwie agranulocytoza), 

• niedrożność jelit, 

• zwiększenie aktywności we krwi kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów :

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze, 

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu, 

• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wysypka skórna z towarzyszącymi nieregularnymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy), 

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka) 

• objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały Atrolak w czasie ciąży.

Leki, do których należy Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które bywają ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi.

Do działań tych należą: zmiany ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości erytrocytów, zwiększenie ilości fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do: 

• obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka u kobiet, jak i mężczyzn, 

• zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• wzrost ciśnienia krwi.

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do:

• obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewczynek, 

• u dziewczynek może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.

• zwiększonego apetytu

• wymioty 

• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków);

• zatkany nos; 

• uczucie rozdrażnienia;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 201 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.