Aromek 2,5 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Aromek 2,5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane zawierające 2,5 mg letrozolu. Jest to lek stosowany u kobiet po menopauzie w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego nowotworu piersi posiadającego receptory dla hormonów.

Estrogeny to hormony płciowe, które mogą pobudzać wzrost niektórych rodzajów nowotworów piersi. Aromek hamuje enzym aromatazę i działa poprzez zahamowanie wytwarzania hormonów płciowych – estrogenów. Nie stwierdzono skuteczności leku u pacjentek z rakiem piersi nie posiadającym receptorów dla estrogenów.

• Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi posiadającego receptory dla hormonów, u kobiet po menopauzie.

• Lek jest również wskazany do leczenia zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja choroby.

• Lek Aromek wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania.

• lek Aromek wskazany jest w przedłużeniu leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu operacyjnym i standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem

• Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg doustnie, jeden raz na dobę.

• Tabletkę należy połknąć popijając małą ilością płynu.

• Długość leczenia ustala lekarz prowadzący.

Kiedy nie stosować leku Aromek :

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jeśli pacjentka jest przed menopauzą (kobiety miesiączkujące);

• jeśli pacjentka ma ciężką chorobę wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aromek należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek;

• jeśli stosowana jest hormonalna terapia zastępcza;

• jeśli stosowane są inne leki wskazane w chorobie nowotworowej.

Należy porozmawiać z lekarzem nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

W trakcie leczenia lekarz może zlecić badanie gęstości kości. Letrozol należy do leków obniżających poziom hormonów odpowiedzialnych między innymi za prawidłową gęstość kości u kobiet. Zmniejszenie gęstości kości może prowadzić do wystąpienia osteoporozy i złamań.

Lek Aromek  zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Nie należy stosować leku Aromek u kobiet w ciąży.

• Nie należy stosować leku Aromek u kobiet karmiących piersią.

• Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• U niektórych osób obserwowano występowanie uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele spośród obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i rzadko na tyle ciężkie, by konieczne było odstawienie leku. Wiele działań niepożądanych może być objawem choroby podstawowej lub konsekwencją zahamowania wytwarzania estrogenów w organizmie (np. uderzenia gorąca czy wypadanie włosów). Nie wszystkie z działań niepożądanych muszą wystąpić, jednak w przypadku ich pojawienia się może być konieczna interwencja medyczna.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy działania niepożądane nie ustępują w trakcie leczenia lub są uciążliwe.

Działania niepożądane mogą występować:

bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów),
często (występują częściej niż u 1 na 100 ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),
niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
rzadko (występują częściej niż u 1 na 10000 ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów),
bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów).

Po zastosowaniu letrozolu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

  Niezbyt często: zakażenia układu moczowego

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

  Niezbyt często: ból nowotworowy

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

  Niezbyt często: leukopenia

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

  Często: brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy

  Niezbyt często: hipercholesterolemia, obrzęki ogólne

• Zaburzenia psychiczne:

  Często: depresja

  Niezbyt często: lęk, w tym nerwowość i drażliwość

• Zaburzenia układu nerwowego:

  Często: ból głowy, zawroty głowy

  Niezbyt często: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku

  Rzadko: udar naczyniowo-mózgowy

• Zaburzenia oka:

  Niezbyt często: zaćma, podrażnienie oka, zaburzenia widzenia

• Zaburzenia serca:

  Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia

• Zaburzenia naczyniowe:

  Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego

  Rzadko: zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

  Niezbyt często: duszność

• Zaburzenia żołądka i jelit:

  Często: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka

  Niezbyt często: ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  Często: łysienie, zwiększona potliwość, wysypka (w tym: wysypka rumieniowa i wysypka plamisto-grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa)

  Niezbyt często: świąd, suchość skóry, pokrzywka

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

  Często: bóle kostno-mięśniowe (w tym: bóle mięśni, kości i stawów)

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

  Niezbyt często: zwiększenie częstości oddawania moczu

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

  Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy, suchość pochwy, bóle piersi

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

  Bardzo często: uderzenia gorąca

  Często: uczucie zmęczenia w tym astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe

  Niezbyt często: gorączka, suchość śluzówek, pragnienie

• Badania diagnostyczne:

  Często: zwiększenie masy ciała

  Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz

U niektórych osób w czasie stosowania leku Aromek mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.