Arketis 20 mg, 30 tabletek

Paroksetyna, zawarta w leku Arketis 20 mg, jest stosowana w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u osób dorosłych.

Zaburzeniami lękowymi, w których stosowana jest paroksetyna są: zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (nawracające natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zespół paniki (ataki paniki, m.in. towarzyszące agorafobii, czyli lękowi przed otwartą przestrzenią), społeczne zaburzenia lękowe/fobia społeczna (lęk wobec codziennych sytuacji społecznych lub ich unikanie), zespół stresu pourazowego (niepokój spowodowany traumatycznym zdarzeniem) i uogólnione zaburzenia lękowe (ogólny uporczywy lęk lub pobudzenie).

Leczenie:

• epizodu depresyjnego,

• zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego,

• lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii,

• fobii społecznej,

• zespołu lęku uogólnionego,

• zespołu stresu pourazowego.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

EPIZOD DEPRESYJNY

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii. 

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.

ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYWNE

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

LĘK NAPADOWY

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

FOBIA SPOŁECZNA

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana.

ZESPÓŁ LĘKU UOGÓLNIONEGO

Zalecana dawka wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana.

ZESPÓŁ STRESU POURAZOWEGO

Zalecana dawka wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana.

OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY

Należy unikać nagłego przerywania leczenia. W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych. Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych osób może być korzystne zwiększenie dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (7-17 lat)

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży. W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny.

Dzieci w wieku poniżej 7 lat

Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Niewydolność nerek/wątroby

Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.

Produkt przeznaczony do podawania doustnego.

Zaleca się podawanie paroksetyny raz na dobę, rano w trakcie posiłku. Tabletkę należy raczej połykać; nie żuć.

Kiedy nie stosować leku Arketis tabletki 20 mg:

• jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy [inhibitory MAO – w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)] lub przyjmował je w dowolnym momencie w ostatnich dwóch tygodniach. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu stosowania MAOI;

• jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwpsychotyczny zawierający tiorydazynę lub pimozyd;

• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.Tabletka Arketis 20 mg jest okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach, w kolorze złamanej bieli, z wyrytym „20” po jednej stronie i rowkiem umożliwiającym podzielenie na połowy.

Należy poinformować lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli:

• pacjent przyjmuje inne leki (patrz Inne leki i Arketis tabletki 20 mg);

• u pacjenta występują zaburzenia nerek, wątroby lub serca; pacjent ma padaczkę lub w przeszłości doświadczał drgawek;

• u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody maniakalne (nadmierna aktywność, gonitwa myśli);

• pacjent jest leczony elektrowstrząsami (ECT);

• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może zwiększać skłonność do krwawień [leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, tzw NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam];

• pacjent przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi. Paroksetyna może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych;

• pacjent choruje na cukrzycę; pacjent stosuje dietę niskosodową;

• pacjent choruje na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);

• pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę;

• pacjent jest w wieku poniżej 18 lat (patrz: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat).

Pacjent powinien unikać spożywania alkoholu podczas stosowania paroksetyny. Alkohol może nasilać objawy lub działania niepożądane. Przyjmując paroksetynę rano wraz z pokarmem pacjent może zmniejszyć ryzyko nudności.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę, ryzyko jest większe i wynosi 2 na 100 dzieci.

Pacjentka i lekarz mogą zdecydować, że lepsza dla pacjentki będzie zmiana na inne leczenie lub stopniowe zaprzestanie przyjmowania paroksetyny. Jednak w zależności od stanu pacjentki, lekarz może zasugerować, że lepsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku Arketis 20 mg.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza, o przyjmowaniu paroksetyny. Stosowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki, takie jak paroksetyna, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u niemowląt poważnego stanu, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN). Cechuje go przyspieszony oddech i sinica skóry. Występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, jeśli u noworodka wystąpią poniższe objawy: trudności w oddychaniu; sina, zbyt ciepła lub zbyt zimna skóra; sine usta; wymioty lub trudności w ssaniu; skrajne zmęczenie, problemy ze snem lub ciągły płacz; sztywność lub wiotkość mięśni; drżenie, zdenerwowanie lub drgawki (atak padaczki).
Jeśli po urodzeniu u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów lub istnieją obawy o jego zdrowie, należy poradzić się lekarza lub położnej.
Paroksetyna może przenikać w niewielkich ilościach do mleka matki. Pacjentka, która przyjmuje paroksetynę, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią skontaktować się z lekarzem. Pacjentka i lekarz zdecydują, czy karmić piersią podczas przyjmowania paroksetyny.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna zmniejsza jakości spermy. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano takiego efektu u ludzi.

Możliwe działania niepożądane związane z paroksetyną obejmują zawroty głowy, splątanie, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Dostępne dane dotyczące przedawkowania świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.

W wyniku przedawkowania paroksetyny, stwierdzano: gorączkę, i mimowolne skurcze mięśni. Objawy przedawkowania po zażyciu do 2000 mg paroksetyny ustępowały bez poważnych następstw. Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy paroksetyna przyjęta była jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.

Leczenie

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu innych leków przeciwdepresyjnych. Jeżeli jest to możliwe, należy rozważyć podanie 20 do 30 g węgla aktywowanego w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku, w celu zmniejszenia wchłaniania paroksetyny. Wskazane jest stosowanie leczenia podtrzymującego z wnikliwą obserwacją pacjenta i monitorowaniem podstawowych czynności życiowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie paroksetyny lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Paroksetyna może również wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to:

• leków będących inhibitorami monoaminooksydazy [MAO, w tym moklobemidu i chlorku metylotioninowego (błękitu metylenowego)];

• tiorydazyny lub pimozydu, które są lekami przeciwpsychotycznymi;

• kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych tzw. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) takich jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, wykorzystywanych jako leki przeciwbólowe i przeciwzapalne;

• tramadolu i petydyny, które są lekami przeciwbólowymi;

• leków zwanych tryptanami, takich jak sumatryptan, które są stosowane w migrenie;

• innych leków przeciwdepresyjnych, w tym innych leków z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;

• suplementu diety o nazwie tryptofan; leków takich jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwpsychotyczne), stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych; połączeń fosamprenawiru i rytonawiru, które są stosowane w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);

• dziurawca zwyczajnego, preparatu ziołowego stosowanego w depresji;

• fenantylu, który jest używany podczas znieczulenia lub w leczeniu bólu przewlekłego;

• fenobarbitalu, fenytoiny, walproinianu sodu lub karbamazepiny stosowanych w leczeniu drgawek lub padaczki;

• atomoksetyny, leku stosowanego w leczeniu ADHD (nadreaktywnoścj psychoruchowej);

• procyklidyny stosowanej w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;

• warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych, tj. leków rozrzedzających krew;

• propafenonu, flekainidu i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

• metoprololu, beta-blokera stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;

• prawastatyny stosowanej w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;

• ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy i trądu;

• linezolidu, antybiotyku; tamoksyfenu, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Koniecznym może być udanie się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 stosujących): jeśli pacjent zauważy nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala; jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 stosujących): w razie drgawek (napadów drgawkowych), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala; jeśli pacjent czuje się niespokojny i ma poczucie niemożności siedzenia lub spokojnego stania, mogą być to objawy choroby o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki może nasilać te objawy. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem; jeśli pacjent czuje się zmęczony, słaby lub zdezorientowany, bolą go mięśnie, są sztywne o nieskoordynowanych ruchach, może to być spowodowane niską zawartość sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 stosujących): reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli pojawi się czerwona i grudkowata wysypka, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub pacjent ma trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu i czuje się słaby lub ma zawroty głowy, w wyniku których dochodzi do upadku lub utraty przytomności, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala; jeśli pacjenta ma jeden lub wszystkie z następujących objawów, mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy. Objawy to uczucie dezorientacji, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (słyszenie i widzenie dziwnych rzeczy), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem; ostra jaskra. Jeśli pacjenta nagle zaczynają boleć oczy i pojawią się zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: podczas terapii paroksetyną lub krótko po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli / zachowań samookaleczających lub samobójczych.

Inne możliwe działania niepożądane występujące w trakcie leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 stosujących): mdłości (nudności). Stosowanie leku rano wraz z posiłkiem zredukuje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia; zmiany popędu płciowego lub czynności płciowych, takie jak trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, obniżenie popędu płciowego oraz, u mężczyzn, problemy z osiągnięciem wzwodu lub wytrysku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 stosujących): zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi; utrata apetytu; trudności ze spaniem (bezsenność) lub uczucie senności; nietypowe sny (w tym koszmary senne); zawroty głowy lub drżenie (drgawki); ból głowy; zaburzenia koncentracji; uczucie pobudzenia; uczucie nienaturalnej słabości; niewyraźne widzenie; ziewanie, suchość w ustach; biegunka lub zaparcie; wymioty; zwiększenie masy ciała; pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 stosujących): krótkotrwały wzrost ciśnienia krwi lub krótkotrwały jego spadek podczas nagłego wstania, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia; szybsze niż zwykle tętno; brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy w obrębie jamy ustnej lub języka; rozszerzone źrenice; wysypki skórne; uczucie dezorientacji; halucynacje (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy); niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu); jeśli pacjent choruje na cukrzycę podczas stosowania paroksetyny możne zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 stosujących): nienaturalne wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn; spowolnione tętno; zmiana czynności wątroby (objawiająca się w wynikach badań krwi); ataki paniki; nadaktywność lub gonitwa myśli (mania); uczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja); uczucie niepokoju; niekontrolowany przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg); bóle stawów i mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 stosujących): wysypka na skórze, której pęcherze wyglądają jak małe tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszą strefą o ciemnym brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym; rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą niemal na całym ciele (toksyczna martwica naskórka); problemy z wątrobą, które objawiają się żółtaczką (skóra lub białka oczu stają się żółte); zatrzymanie płynów lub wody, które mogą powodować obrzęk rąk lub nóg; wrażliwość na światło słoneczne; bolesny przedłużający się wzwód prącia; zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: agresja; podczas przyjmowania paroksetyny u niektórych pacjentów mogą wystąpić szumy, gwizdy, dzwonienie lub inne utrzymujące się dźwięki w uszach (szumy uszne).

U pacjentów przyjmujących tego typu lek obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Jeśli pacjent podczas stosowania paroksetyny czuje lęk, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl