Aripiprazole Sandoz, 15 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz 15 mg zawierają substancję czynną arypiprazol i należą do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej w leczeniu choroby charakteryzującej się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i odczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz spłycenie emocji. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie i mieć poczucie winy.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz stosowane są u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu choroby z takimi objawami, jak silne podekscytowanie, nadmiar energii, mniejsza niż zwykle potrzeba snu, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silną drażliwością.

Zapobiega również nawrotowi wymienionych objawów u dorosłych pacjentów, którzy zareagowali na wcześniejsze leczenie tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od małej dawki podawanej w postaci płynnej (roztwór doustny). Dawkę tę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla młodzieży, wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może również przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz przeznaczone są do stosowania doustnego.

Należy dołożyć starań, aby tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się z posiłkiem, czy bez posiłku. Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku. W celu odsłonięcia i wyjęcia jednej tabletki należy otworzyć opakowanie, oddzielić pojedynczy fragment blistra i pociągnąć jego górnączęść. Nie należy wyciskać tabletki przez folię, gdyż może to spowodować uszkodzenie tabletki.

Bezpośrednio po otwarciu blistra należy wyjąć z niego tabletkę suchymi palcami i położyć ją na języku. Tabletka szybko rozpuszcza się w ślinie. Można ją połknąć popijając płynem lub bez popijania. Innym sposobem przyjęcia tabletki jest wymieszanie jej z wodą i wypicie powstałej zawiesiny. Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Nie stosować tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz:

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie zawiera 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: 

• ma duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub któryś z jego krewnych chorował na cukrzycę; 

• ma napady drgawek; 

• ma mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza mięśni twarzy; 

• ma chorobę układu krążenia, chorobę układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub przemijający napad niedokrwienny („mini” udar), nieprawidłowe ciśnienie tętnicze; 

• ma zakrzepy krwi lub zakrzepy krwi występowały w wywiadzie rodzinnym (gdyż stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi); 

• był w przeszłości uzależniony od hazardu.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakichkolwiek trudności w połykaniu lub objawów alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z otępieniem (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), która przebyła kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun albo krewny powinien poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli lub uczucia związane z wyrządzaniem sobie krzywdy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, nie powinna karmić piersią.

Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz na organizm.

W razie przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Sandoz niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Sandoz), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie trudności w uzyskaniu kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Leki obniżające ciśnienie tętnicze: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz mogą nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Podczas stosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz z innymi lekami może być konieczna zmiana dawki leku Aripiprazole Sandoz. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca; 

• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku; 

• leków przeciwgrzybiczych; 

• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV; 

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

• tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna.

Ponieważ leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych, w razie wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z nich jednocześnie z tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca, 

• zaburzenia snu, 

• uczucie lęku, 

• uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia lub stania, 

• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół niespokojnych nóg, 

• drżenie, 

• ból głowy, 

• znużenie, 

• senność, 

• uczucie oszołomienia, 

• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem, 

• niestrawność, 

• nudności, 

• większe niż zwykle wydzielanie śliny, 

• wymioty, 

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, 

• zbyt duże stężenie cukru we krwi, 

• depresja,

• zmienione lub nadmierne zainteresowanie seksem, 

• niekontrolowane ruchy mięśni jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza), 

• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia), 

• podwójne widzenie, 

• szybkie bicie serca,

• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które powoduje zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie, 

• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu, ale ich częstość nie jest znana: 

• zmniejszona liczba krwinek białych, 

• zmniejszona liczba płytek krwi, 

• reakcja alergiczna (np. obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka), 

• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, 

• duże stężenie cukru we krwi, 

• małe stężenie sodu we krwi, 

• utrata apetytu (jadłowstręt), 

• zmniejszenie masy ciała, 

• zwiększenie masy ciała, 

• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa, 

• uzależnienie od hazardu, 

• uczucie agresji, 

• pobudzenie, 

• nerwowość, 

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny) 

• drgawki, 

• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), 

• zaburzenia mowy, 

• nagła niewyjaśniona śmierć, 

• zagrażający życiu nieregularny rytm serca, 

• zawał mięśnia sercowego,

• zwolnione bicie serca, 

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza),

• wysokie ciśnienie krwi,

• omdlenie, 

• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

• skurcz mięśni wokół głośni, 

• zapalenie trzustki,

• trudności w połykaniu, 

• biegunka,

• odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, 

• odczucie dyskomfortu w żołądku, 

• niewydolność wątroby,

• zapalenie wątroby, 

• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, 

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

• wysypka skórna,

• nadwrażliwość na światło, 

• łysienie, 

• nadmierne pocenie się, 

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń czynności nerek, 

• ból mięśni, 

• sztywność, 

• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), 

• trudności w oddawaniu moczu, 

• objawy odstawienia u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży, 

• przedłużony i (lub) bolesny wzwód, 

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie, 

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk rąk, kostek lub stóp, 

• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikowanej hemoglobiny.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych.

Wyjątkiem są:

• senność, niekontrolowane drgania mięśni lub nagłe ruchy, niepokój ruchowy i zmęczenie, występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) 

• ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, przyspieszone bicie serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn oraz zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które występują często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.