Aripiprazole Sandoz 10 mg, 56 tabletek

Lek Aripiprazole Sandoz tabletki zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej cierpiących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia.

Aripiprazole Sandoz tabletki stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami i czasami silną drażliwością. U dorosłych zapobiega również nawrotowi tych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Sandoz tabletki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu umożliwienia rozpoczęcia leczenia małą dawką, można zastosować lek w innej postaci (płynnej - roztwór doustny), bardziej odpowiedniej niż lek Aripiprazole Sandoz w tabletkach. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.

Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz tabletki jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Sandoz w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Aripiprazole Sandoz tabletki bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Sandoz tabletki, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

• drgawki;

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

• choroby sercowo-naczyniowe, choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

• skrzepy krwi lub występowanie skrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem skrzepów krwi;

• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Lek Aripiprazole Sandoz tabletki zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Sandoz tabletki w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Jeśli pacjentka przyjmuje Aripiprazole Sandoz tabletki, nie powinna karmić piersią.

Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu tabletek Aripiprazole Sandoz na organizm.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Sandoz tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Sandoz tabletki), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze: tabletki Aripiprazole Sandoz mogą nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Podczas stosowania tabletek Aripiprazole Sandoz z innymi lekami może być konieczna zmiana dawki leku Aripiprazole Sandoz. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;

• leków przeciwgrzybiczych;

• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

• tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna.

Ponieważ leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych, w razie wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z nich jednocześnie z tabletkami  Aripiprazole Sandoz, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,

• zaburzenia snu,

• uczucie lęku,

• uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia lub stania,

• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół niespokojnych nóg,

• drżenie,

• ból głowy,

• znużenie,

• senność,

• uczucie oszołomienia,

• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

• niestrawność,

• nudności,

• większe niż zwykle wydzielanie śliny,

• wymioty,

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

• zbyt duże stężenie cukru we krwi,

• depresja,

• zmienione lub nadmierne zainteresowanie seksem,

• niekontrolowane ruchy mięśni jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

• podwójne widzenie,

• szybkie bicie serca,

• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które powoduje zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie,

• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu, ale ich częstość nie jest znana:

• zmniejszona liczba krwinek białych,

• zmniejszona liczba płytek krwi,

• reakcja alergiczna (np. obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),

• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

• duże stężenie cukru we krwi,

• małe stężenie sodu we krwi,

• utrata apetytu (jadłowstręt),

• zmniejszenie masy ciała,

• zwiększenie masy ciała,

• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

• uzależnienie od hazardu,

• uczucie agresji,

• pobudzenie,

• nerwowość,

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)

• drgawki,

• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• nagła niewyjaśniona śmierć,

• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

• zawał mięśnia sercowego,

• zwolnione bicie serca,

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza),

• wysokie ciśnienie krwi,

• omdlenie,

• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

• skurcz mięśni wokół głośni,

• zapalenie trzustki,

• trudności w połykaniu,

• biegunka,

• odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,

• odczucie dyskomfortu w żołądku,

• niewydolność wątroby,

• zapalenie wątroby,

• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

• wysypka skórna,

• nadwrażliwość na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie się,

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń czynności nerek,

• ból mięśni,

• sztywność,

• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

• trudności w oddawaniu moczu,

• objawy odstawienia u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikowanej hemoglobiny.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.