Aripiprazole NeuroPharma, 10 mg, 28 tabletek

Lek Aripiprazole NeuroPharma 10 mg, w postaci tabletek zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

• Aripiprazole NeuroPharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

• Lek Aripiprazole NeuroPharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole NeuroPharma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.

Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.

Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole NeuroPharma należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą. Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Aripiprazole NeuroPharma bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Nie stosować leku Aripiprazole NeuroPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Aripiprazole NeuroPharma zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.

Aripiprazole NeuroPharma zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole NeuroPharma, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje: 

• Duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.

• Drgawki.

• Mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy. 

• Choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi. 

• Zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi. 

• Uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on, lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego, lub bardzo szybkie, albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole NeuroPharma w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

• Jeśli pacjentka przyjmuje Aripiprazole NeuroPharma, nie powinna karmić piersią.

Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Aripiprazole NeuroPharma na samopoczucie

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole NeuroPharma niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole NeuroPharma), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole NeuroPharma może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Stosowanie leku Aripiprazole NeuroPharma z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aripiprazole NeuroPharma. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków: 

• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca. 

• Leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku. 

• Leków przeciwgrzybiczych. 

• Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. 

• Leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Aripiprazole NeuroPharma, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca 

• trudności z zasypianiem 

• uczucie lęku, niepokój zwłaszcza ruchowy, niemożność pozostawania w bezruchu, trudności ze spokojnym siedzeniem. 

• niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy, niespokojność nóg 

• drżenie 

• ból głowy 

• zmęczenie 

• senność 

• uczucie pustki w głowie 

• drżenie i nieostre widzenie

• zmniejszenie liczby lub trudności z wypróżnianiem 

• niestrawność 

• złe samopoczucie 

• zwiększone wydzielanie śliny 

• wymioty 

• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane ( mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): 

• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi 

• zwiększony poziom cukru 

• depresja

• zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn ( dyskineza późna)

• zaburzenia mięśniowe powodujące skręcenie ruchów (dystonia)

• podwójne widzenie

• przyspieszone bicie serca 

• spadek ciśnienia krwi podczas stania powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia 

• czkawka

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Aripiprazole NeuroPharma do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• niski poziom białych krwinek 

• niski poziom płytek krwi 

• reakcje alergiczne ( np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka)

• występowanie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka 

• duże stężenie cukru we krwi 

• niewystarczająca ilość sodu we krwi 

• utarta apetytu (anoreksja)

• zmniejszenie masy ciała 

• zwiększenie masy ciała 

• myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa

• uzależnienie od hazardu 

• agresja

• pobudzenie 

• nerwowość 

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia ( złośliwy zespół neuroleptyczny)

• drgawki

• zespół serotoninowy ( reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie lub sztywność mięśni 

• zaburzenia mowy 

• nagła, nieoczekiwana śmierć 

• zagrażająca życiu nieregularna praca serca 

• zawał serca 

• spowolniona praca serca 

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg ( do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu ( jeśli u pacjenta wystąpi, którykolwiek z objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej) 

• wysokie ciśnienie krwi 

• omdlenia 

• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc)

• skurcz mięśni wokół głośni 

• zapalenie trzustki 

• trudności w połykaniu 

• biegunka 

• dyskomfort w obrębie jamie brzusznej 

• dyskomfort w żołądku 

• zapalenie wątroby

• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych 

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych 

• wysypka skórna

• wrażliwość na światło 

• łysienie

• nadmierne pocenie 

• nieprawidłowy zanik mięśni, który może powodować problemy z nerkami 

• ból mięśni

• sztywność 

• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) 

• trudności w oddawaniu moczu 

• narażenie podczas ciąży na noworodkowy zespół odstawienny 

• przedłużony i/lub bolesny wzwód 

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie 

• ból w klatce piersiowej 

• puchnięcie rąk, kostek i stóp 

• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszych występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem: senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10), oraz: bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.