Aricogan 15 mg, 28 tabletek

Przed zastosowaniem leku Aricogan należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące objawy:

• wysokie stężenie cukru we krwi (charakteryzujące się nadmiernym pragnieniem, wydalaniem dużych ilości moczu, zwiększeniem apetytu oraz uczuciem osłabienia) lub cukrzyca występująca w wywiadzie rodzinnym;

• drgawki;

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie w obrębie twarzy;

• choroby układu krążenia występujące u pacjenta lub w rodzinie pacjenta, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

• zakrzepy krwi występujące u pacjenta lub w rodzinie pacjenta, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych związane jest z powstawaniem zakrzepów;

• występujące w przeszłości uzależnienie od hazardu.

Jeśli pacjent zauważy u siebie przyrost masy ciała, występowanie nieprawidłowych ruchów, odczuwa senność, która zaburza normalną codzienną aktywność, odczuwa trudności przy połykaniu lub objawy alergiczne, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych),pacjent lub jego opiekun lub krewny powinien poinformować lekarza, czy w przeszłości u pacjenta wystąpił udar lub „mikro” udar.

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią myśli lub odczucia o wyrządzeniu sobie krzywdy. W czasie stosowania arypiprazolu odnotowano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Lek Aricogan zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Aricogan podczas ostatniego trymestru ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w ssaniu. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów zostanie zaobserwowany u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. W czasie stosowania leku Aricogan nie należy karmić piersią.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu poznania wpływu leku Aricogan na samopoczucie pacjenta.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aricogan (lub jeśli ktoś inny przyjął tabletki nieprzeznaczone dla niego) należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie ma możliwości kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Aricogan może zwiększać działanie leków stosowanych do obniżenia ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza o fakcie przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Przyjmowanie leku Aricogan razem z niektórymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aricogan. Należy koniecznie poinformować lekarza, szczególnie w przypadku przyjmowaniu następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca

• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

• leki przeciwgrzybicze

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV

• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki

Leki powodujące zwiększenie stężenia serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny), jak np. paroksetyna i fluoksetyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna: leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niespotykane objawy podczas przyjmowania powyższych leków z lekiem Aricogan, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• niekontrolowane skurcze lub nagłe ruchy mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie lęku, senność, drżenie i nieostre widzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, szczególnie podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej; może wystąpić przyspieszony rytm serca lub podwójne widzenie. U niektórych osób może wystąpić depresja. U niektórych osób może występować czkawka. U niektórych osób może występować zmienione albo zwiększone zainteresowanie sferą seksualną.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiana liczby niektórych komórek krwi; nietypowe bicie serca, nagły niewyjaśniony zgon, atak serca (zawał mięśnia sercowego); reakcje alergiczne (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka); duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie lub zaostrzenie istniejącej cukrzycy, kwasica ketonowa (związki ketonowe we krwi i moczu), śpiączka, małe stężenie sodu we krwi; przyrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała, anoreksja; nerwowość, pobudzenie, uczucie lęku, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa, agresja; zaburzenia mowy, napady padaczki, zespół serotoninowy (reakcje mogące powodować uczucie szczęścia, ospałość, niezgrabność, niepokój ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączka, potliwość lub sztywność mięśni), jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, wzmożonego pocenia się, ograniczonej świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz rytmu serca; omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się w naczyniach do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej); skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zaaspirowanie pokarmu powodujące ryzyko wystąpienia zapalenia płuc, trudności w oddychaniu, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, uczucie dyskomfortu w żołądku i brzuchu, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło, utrata włosów lub osłabienie włosów, nadmierna potliwość; sztywność lub skurcze mięśni; nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużająca się i (lub) bolesna erekcja; trudności w regulacji temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk dłoni, kostek lub stóp.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków śmiertelnych. Dodatkowo istnieją doniesienia o występowaniu udaru lub „mikro” udaru.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.