Argadopin 300 mg, 100 tabletek

Lek Argadopin 300 mg, w postaci tabletek należy do grupy leków nazwanych inhibitorami enzymów, kontrolujących szybkość, z jaką zachodzą szczególne zmiany chemiczne w organizmie.

Argadopin stosuje się długotrwale w celu zapobiegania dnie moczanowej i można go stosować w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym w kamicy nerkowej i innych rodzajach chorób nerek.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać najlepiej popijając wodą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki.

Tabletki należy przyjmować po posiłku. Podczas stosowania leku zaleca się picie dużych ilości płynów (2-3 litry dziennie).

Zalecana dawka:

• Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Dawka początkowa: 100-300 mg na dobę. Na początku leczenia lekarz może przepisać pacjentowi również lek przeciwzapalny lub kolchicynę do stosowania przez miesiąc lub dłużej w celu zapobiegania napadom zapalenia stawów związanego z dną moczanową. Lekarz może dostosowywać dawkę allopurynolu w zależności od nasilenia choroby.

Dawka podtrzymująca wynosi:

• 100 do 200 mg na dobę w stanach łagodnych,

• 300 do 600 mg na dobę w stanach o umiarkowanym nasileniu,

• 700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.

Lekarz może zmienić dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 300 mg i u pacjenta występują żołądkowo-jelitowe działania niepożądane (np. nudności lub wymioty), lekarz może zalecić przyjmowanie leku w dawkach podzielonych w celu złagodzenia tych objawów.

• Pacjenci z ciężką chorobą nerek

• Lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg allopurynolu w każdym dniu lub

• może zalecić przyjmowanie 100 mg allopurynolu rzadziej niż codziennie.

Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.

Nie stosować leku Argadopin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Argadopin zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I” i „57” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 11 mm.

Lek  w butelce z HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 100 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Argadopin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta

• ma zaburzenia czynności serca lub wysokie ciśnienie krwi

• ma aktualnie napad dny moczanowej.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Takie ciężkie wysypki skórne często są poprzedzone objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (tzw. objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, przechodząc w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego.

Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem.

Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.

Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Argadopin może wywoływać zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację.

W razie wystąpienia takich działań Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w niebezpiecznych pracach.

Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknął na raz wiele tabletek lub jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko przyjęło jakąkolwiek ilość tabletek, należy skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Przedawkowanie może spowodować takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunkę lub zawroty głowy. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• 6-merkaptopuryny (leku stosowanego w leczeniu raka krwi)

• azatiopryny, cyklosporyny (leków stosowanych w celu zahamowania czynności układu odpornościowego). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych cyklopsporyny

• widarabiny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem Herpes). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych widarabiny. W takim wypadku należy zachować szczególną ostrożność

• salicylanów (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, gorączki lub zapalenia, np. kwas acetylosalicylowy)

• probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny)

• chlorpropamidu (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

• warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz będzie częściej kontrolował wskaźniki krzepnięcia krwi pacjenta i w razie konieczności zmniejszy dawkę tych leków

• fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy)

• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób dróg oddechowych). Lekarz będzie kontrolował stężenie teofiliny we krwi, zwłaszcza na początku leczenia allopurynolem lub po każdej zmianie jego dawki

• ampicyliny lub amoksycyliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Lekarz zastosuje inne antybiotyki, jeśli to możliwe, gdyż większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych

• leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych, takich jak:

• cyklofosfamid

• doksorubicyna

• bleomycyna

• prokarbazyna

• mechloroetamina Lekarz będzie częściej kontrolował morfologię krwi pacjenta.

• dydanozyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

• kaptoprylu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Możliwe jest zwiększenie ryzyka reakcji skórnych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić nastepujące działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Argadopin i natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawami mogą być:

• łuszczenie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej

• bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść.

Nie należy przyjmować więcej tabletek do czasu, aż lekarz to zaleci.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i złe samopoczucie ogólne

• jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu), rozsiane pęcherze lub złuszczanie się skóry

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka, ból stawów, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• wysypka skórna

• zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• nudności lub wymioty

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• sporadycznie lek Argadopin może wpływać na krew, co może objawiać się łatwiejszym niż zwykle powstawaniem siniaków lub bólem gardła albo innymi oznakami zakażenia. Objawy takie występują zazwyczaj u osób z chorobami wątroby lub nerek. Należy o nich jak najszybciej poinformować lekarza

• lek Argadopin może wpływać na gruczoły limfatyczne

• wysoka temperatura

• obecność krwi w moczu

• duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)

• ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia

• osłabienie, drętwienie, niestabilność podczas stania, odczucie niemożności poruszenia mięśni (porażenie) lub utrata przytomności

• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub zwolnione tętno

• niepłodność u mężczyzn lub zaburzenia wzwodu

• powiększenie piersi (u kobiet i mężczyzn)

• zmiana częstości wypróżnień

• zmiana smaku

• zaćma

• wypadanie włosów i zmiana ich koloru

• drgawki

• depresja

• zaleganie płynu prowadzące do obrzęku, zwłaszcza w okolicy kostek

• nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca). Lekarz może zlecić badanie stężenia cukru we krwi w celu wykrycia tego zaburzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.