Apra Swift 10 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Apra-swift 10 mg, jest lekiem z grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi. Apra-swift stosowana jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu epizodów maniakalnych, z objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Apra-swift.

Apra jest wskazana do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Apra jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1 oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem.

Apra jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni.

Ten lek należy zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwróci się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.

Lekarz może jednak przepisa mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku Apra-swift może by rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może by stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisa mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwróci się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Apra-swift w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.

Nie należy stosować Apra-swift u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Apra-swift.

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apra-swift, należy to omówić z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

• drgawki;

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

• choroby układu krążenia, choroba układu krążenia występująca w rodzinie, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

• skrzepy krwi lub występowanie skrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano
występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Lek Apra-swift zawiera aspartam
Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni wiedzieć, że Apra-swift w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest
źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Lek Apra-swift zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie zawiadomić o tym lekarza.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Jeśli pacjentka przyjmuje Aprę-swift, nie powinna karmić piersią.

Tak jak podczas stosowania innych leków przeciw psychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie. U niektórych dzieci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I częstość występowania senności oraz zmęczenia jest zwiększona.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Apra-swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Apraswift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Apra-swift może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Stosowanie leku Apra-swift z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Apra-swift. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;

• leków przeciwgrzybiczych;

• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Apra-swift, należy skontaktować się z lekarzem.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach są akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane wystąpiły częściej (> = l/l00) niż w przypadku placebo, bądź zostały zakwalifikowane jako potencjalnie istotne działania niepożądane (*).

Częstość występowania wymieniona poniżej określono według następujących ustaleń: często (> = 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (> = 1/1,000 do < 1/100).

Opis wybranych działań niepożądanych

Objawy pozapiramidowe (ang. EPS): Schizofrenia - w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS

(25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, niż u pacjentów leczonych halopcrydolem (57,3%). W długookresowym 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.

Epizody maniakalne u przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I - w 12tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzono u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym badaniu

przypadki EPS stwierdzono u 26.6% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem. W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 15,7% pacjentów otrzymujących placebo.

Iliperprolaktyniemia:

W badaniach klinicznych dotyczących zatwierdzonego wskazania (wskazań) oraz na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano, że arypiprazol powoduje zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktvnv w surowicy w stosunku do stężenia wyjściowego.

Akatyzja : W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią przypadki akatyzji występowały u 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.

Dystonia. Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przetykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.

Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i Ipidowych, nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przejściowe i bczobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.

Inne zaobserwowane działaniu niepożądane

Do działań niepożądanych leczenia przeć iw psychotycznego i również notowanych podczas leczenia arypiprazolem, należą złośliwy zespól neurolcptyczny, późne dyskinezy, napady drgawek, działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego i zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, hiperglikemią i cukrzyca.

Dzieci i młodzież

Schizofrenia u młodzieży ir wieku 15 laI i starszej

W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do

występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (> = 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnicnic ortostatycznc były zgłaszane często (> = 1/100, do < 1/10).

Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu otwartym, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.

W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (< 3 ng/ml) i 48,3% chłopców (< 2 ng/ml).

W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) zc schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej

Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23.0%). zaburzenia pozapiramidowe (18.4%), akatyzja (16.0%) i

zmęczenie (11.8%) były zgłaszane bardzo często (> = 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (> = 1/100 do < 1/10).

Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).

Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły odpow iednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg.

W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, niż u pacjentów ze schizofrenią.

W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (< 3 ng/ml) i 53,3% chłopców (< 2 ng/ml).

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu

Następujące działania niepożądane zgłaszano w okresie obserwacji bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tcl.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tcl.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl