ApoMigra 100 mg, 6 tabletek powlekanych

Lek ApoMigra należy do grupy leków nazywanych tryptanami (zwanymi również agonistami receptora 5HT1). Lek ApoMigra jest stosowany w leczeniu napadów migrenowych. Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie.

Uważa się, że lek ApoMigra powoduje zwężenie rozszerzonych naczyń. To z kolei pomaga w wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak mdłości lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięki.

Substancją czynną leku jest sumatryptan (Sumatriptanum). Każda tabletka zawiera 100 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).

Pozostałymi składnikami są: kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian

Kiedy przyjmować lek ApoMigra:

• Najlepiej przyjmować lek ApoMigra, gdy tylko pacjent poczuje, że pojawia się migrena, chociaż - może go przyjąć w dowolnym momencie ataku.
• Nie należy stosować leku ApoMigra, aby zapobiec atakowi – należy go stosować tylko po rozpoczęciu objawów migreny.

Dawkowanie:
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat:

• Zwykle stosowana dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedna tabletka leku ApoMigra 50 mg, połykana w całości i popijana wodą. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 100 mg – należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku ApoMigra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym odpowiednio leczonym może stosować lek ApoMigra;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne:
• leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w tym: cytalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę,
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) w tym: wenlafaksynę i duloksetynę,
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku ApoMigra.
Dodatkowe czynniki ryzyka występują u pacjenta:

• jeśli pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy:
• pacjent jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub
• pacjent jest kobietą, która przeszła już menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta może to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca, dlatego należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Doświadczenia związane z bezpieczeństwem stosowania sumatryptanu w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z lekarzem, czy pacjentka może stosować lek ApoMigra w trakcie ciąży.

Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku ApoMigra. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich preparatów ziołowych, oraz leków, które zostały zakupione bez recepty.
Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem ApoMigra, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu. Nie wolno stosować leku ApoMigra jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 6 godzin po zakończeniu stosowania leku ApoMigra.
• Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan, rizatriptan, zolmitryptan), a także inne leki stosowane w leczeniu migreny. Nie wolno stosować leku ApoMigra jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu stosowania leku ApoMigra.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno przyjmować leku ApoMigra, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie leku ApoMigra z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas stosowania leku ApoMigra i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską
Następujące działania niepożądane wystąpiły z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy alergiczne obejmujące wysypki skórne, pokrzywkę (swędząca wysypka); świszczący oddech; opuchnięte powieki, twarz lub usta; zapaść.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych wkrótce po zastosowaniu leku ApoMigra należy przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból, ociężałość, ucisk lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te odczucia mogą być intensywne, ale szybko przemijające.

Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca.
Inne działania niepożądane obejmują:

• Nudności (mdłości) lub wymioty, chociaż może to być spowodowane samą migreną.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub uderzenia gorąca.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Zadyszka.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli pacjent ma mieć badanie krwi, w celu sprawdzenia czynności wątroby, należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek ApoMigra.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania:

• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, sztywność karku;
• zaburzenia widzenia takie, jak zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, utrata wzroku, a w niektórych przypadkach nawet trwale utrzymująca się (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny);
• zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;
• blada, niebiesko zabarwiona skóra i / lub ból w palcach rąk, palcach stóp, uszach, nosie lub szczęce w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda);
• uczucie omdlenia (spadek ciśnienia krwi);
• biegunka;
• ból stawów;
• uczucie niepokoju;
• zwiększona potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.