ApoEscitaxin ORO 10 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek ApoEscitaxin ORO 10 mg w tabletkach, zawiera substancję czynną escytalopram. Lek ApoEscitaxin ORO należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Uważa się, że zakłócenia czynności układu serotoninergicznego odgrywają istotną rolę w wystąpieniu depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (ciężkich epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku ApoEscitaxin ORO, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ApoEscitaxin ORO, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się codziennie, w dawce pojedynczej. Lek ApoEscitaxin ORO można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Tabletki ApoEscitaxin ORO łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

• Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jedną tabletkę od reszty listka, odrywając ją delikatnie wzdłuż perforacji.

• Należy ostrożnie oderwać tylną folię.

• Tabletkę umieścić na języku. Tabletka rozpuści się bardzo szybko i można ją połknąć bez popijania wodą.

Dorośli:

Depresja

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)

Dawka początkowa leku ApoEscitaxin ORO wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć następnie dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku ApoEscitaxin ORO to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Lek ApoEscitaxin ORO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących leki z tej grupy, występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek ApoEscitaxin ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.

Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 lat przepisano lek ApoEscitaxin ORO, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek ApoEscitaxin ORO wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku ApoEscitaxin ORO dotyczącego wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie stosować leku ApoEscitaxin ORO:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierającej selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).

• jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu oceniającym pracę serca).

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca.

Przed rozpoczęciem przyjmowania ApoEscitaxin ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych objawach lub chorobach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych, należy przerwać terapię lekiem ApoEscitaxin ORO.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.

• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku ApoEscitaxin ORO może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.

• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i powstawania siniaków.

• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.

• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.

• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca.

• jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna stosować leku ApoEscitaxin ORO będąc w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

• Jeśli pacjentka stosuje lek ApoEscitaxin ORO w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku ApoEscitaxin ORO. Przyjmowanie leku podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

• W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku ApoEscitaxin ORO.

• Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

• W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek ApoEscitaxin ORO.

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku ApoEscitaxin ORO, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Udając się do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku ApoEscitaxin ORO.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne,

  jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku ApoEscitaxin ORO. Po zakończeniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO należy odczekać 7 dni, przed rozpoczęciemstosowania któregokolwiek z tych leków.

• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan.

• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.

• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku ApoEscitaxin ORO.

• Leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zaburzenia rytmu serca.

Nie należy stosować leku ApoEscitaxin ORO jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizalostyna).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna)

• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu

• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/ zapalenia wątroby

• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu znanego jako torsades de pointes

• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności

• ból głowy.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

• lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry

• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej

• nasilone pocenie się

• bóle mięśni i stawów

• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

• zmęczenie, gorączka

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)

• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)

• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie

• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• wypadanie włosów

• obfite krwawienia miesiączkowe

• nieregularne miesiączki

• zmniejszenie masy ciała

• szybkie bicie serca

• obrzęki kończyn górnych lub dolnych

• krwawienie z nosa.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy

• wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem siły mięśni lub splątaniem)

• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej, z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

• bolesny wzwód prącia (priapizm)

• objawy zwiększonej częstości krwawień np. w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)

• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny)

• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią

• mania

• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości

• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku ApoEscitaxin ORO). Są to:

• niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)]

• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.