ApoBetina 24 mg, 60 tabletek

Lek ApoBetina 24 mg zawiera betahistynę. Należy do grupy leków określanych mianem „antagoniści histaminy”.

ApoBetina jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak:

• zawroty głowy i nudności lub wymioty,

• dzwonienie w uszach (szum w uszach)

• utrata słuchu lub trudności w słyszeniu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku to pół do jednej tabletki dwa razy na dobę.

• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

• Może upłynąć kilka tygodni zanim zaobserwuje się poprawę.

• Tabletki najlepiej zażywać podczas posiłku.

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Kiedy nie stosować leku ApoBetina

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,

• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy, rzadko występujący nowotwór nadnerczy,

• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek ApoBetina zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to pacjent przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny),

• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,

• jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić,

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych schorzeń, powinien on zapytać lekarza lub farmaceuty czy może przyjmować betahistynę.

Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny w ciąży jest bezpieczne. Dlatego nie należy przyjmować betahistyny w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

• Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. Dlatego należy przedyskutować karmienie piersią z lekarzem, który pomoże zadecydować, co jest najlepsze dla matki i dziecka, w oparciu o korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku.

W razie przyjęcia większej niż przepisana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania betahistyny w dawce do 640 mg, takie jak nudności, senność, wymioty, problemy z trawieniem, ból brzucha i problemy z koordynacją mogą łagodne lub umiarkowane. Większe dawki betahistyny mogą powodować ciężkie objawy, jak drgawki, zaburzenia dotyczące serca lub płuc i napady drgawek.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepożądane.

• Dotychczas nie obserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami.

• Jest możliwe, że betahistyna może wpływać na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe są stosowane przede wszystkim w chorobach alergicznych, np. gorączce siennej oraz w chorobie lokomocyjnej. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwhistaminowe.

• Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). Inhibitory MAO są lekami stosowanymi głównie w leczeniu depresji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi. Może to powodować trudności w oddychaniu.

• Czerwona wysypka, stan zapalny i swędzenie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych należy przerwać leczenie betahistyną i skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy, okazjonalna senność, nudności, niestrawność, łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak wymioty, bóle brzucha i wzdęcia. Przyjmowanie betahistyny z posiłkiem może zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Świąd, wysypka, pokrzywka, zaburzenia rytmu serca (kołatanie), skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.