ApoBetina 16 mg, 60 tabletek

Lek ApoBetina 24 mg zawiera betahistynę. Należy do grupy leków określanych mianem „antagoniści histaminy”.

Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Méniére’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, utratą słuchu, szumami usznymi oraz nudnościami.

Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Jedna tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Początkowa dawka podawana doustnie wynosi od 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.

Dawki podtrzymujące zwykle wynoszą od 24 mg do 48 mg na dobę.

Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Lek ApoBetina zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to pacjent przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża:

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na

zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka u ludzi. Brak badań na zwierzętach

dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy rozważyć korzyści dla matki i korzyści oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Méniére’a i objawowych zawrotów głowy pochodzenia

błędnikowego. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie miała wpływu na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

Istniej_ą doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu. U niektórych pacjentów

obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Nie udowodniono występowania przypadków niebezpiecznych interakcji.

Istnieje doniesienie dotyczące interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Nie przeprowadzono bada_ń in vivo dotycz_ących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje si_ę zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z produktami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania

niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę, występujące z następującą częstością: bardzo często

(≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności i zaburzenia trawienia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy

Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko zgłaszano podrażnienie żołądka i jelit.

Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego: Sporadycznie zgłaszano senność.