Androtop, żel 16,2 mg/g, 88 g

Lek Androtop 16,2 mg/g,w postaci żelu zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie. Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu chorób wynikających z niedoboru testosteronu.

Endogenne androgeny wydzielane przez jądra, w tym testosteron, a także jego główny metabolit dihydrotestosteron (DHT), odpowiadają za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych (stymulacja porostu włosów, obniżenie głosu, rozwój libido). Androgeny wywierają również ogólny wpływ na anabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w obrębie organizmu oraz odpowiadają za zmniejszenie wydalania azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody z moczem.

Lek Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

• impotencja, 
• niepłodność, 
• zmniejszony popęd seksualny, 
• zmęczenie, 
• nastroje depresyjne, 
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.

Androtop jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez dorosłych mężczyzn.

Użycie pompki dozującej po raz pierwszy

Przed użyciem pompki dozującej po raz pierwszy należy ją przygotować do użycia w następujący sposób: 

• Zdjąć wieczko ze zbiorniczka, aby odsłonić tłok. 
• Zdjąć korek z końcówki tłoka. 
• Trzykrotnie wcisnąć tłok. 
• Nie używać żelu uzyskanego w wyniku trzech pierwszych naciśnięć tłoka. Należy w bezpieczny sposób usunąć tę dawkę żelu. 
• Pompka dozująca jest teraz gotowa do użycia. Nie ma konieczności ponownego jej napełniania. 
• Przy każdym naciśnięciu tłoka uzyskuje się 1,25 g żelu.

Żel Androtop - zalecana dawka

Zalecana dawka wynosi 2,5 g żelu (tj. 40,5 mg testosteronu), który należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Aby uzyskać 2,5 g żelu, należy dwukrotnie nacisnąć tłok. Dawka może zostać skorygowana przez lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 g żelu Androtop na dobę (nie więcej niż cztery naciśnięcia tłoka).

Żel należy delikatnie rozsmarować cienką warstwą na czystej, suchej, zdrowej skórze obu barków i ramion. Nie należy wcierać go w skórę. Pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu żelu ręce należy umyć wodą z mydłem. Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku może to wywołać miejscowe podrażnienie.

•  jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego, 
• w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka.

Lek Androtop ma postać bezbarwnego żelu w wielodawkowym pojemniku z pompką dozującą, zawierającym 88 g żelu i zapewnia co najmniej 60 dawek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Androtop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Androtop należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi; zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp., który należy potwierdzić testami laboratoryjnymi. 

W przypadku wykonywania badań krwi podczas stosowania leku Androtop należy zlecać pomiary stężenia testosteronu w jednym laboratorium ze względu na zmienność wyników badań między laboratoriami diagnostycznymi. Lek Androtop nie jest wskazany: 

• do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn, 
• u dzieci z powodu braku danych klinicznych stosowania leku u chłopców w wieku poniżej 18 lat.

Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Androtop może wywołać poważne powikłania, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo zastoinową niewydolnością serca (przeciążeniem serca płynami).

Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia:

• stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi. Z tego powodu lek Androtop należy stosować ostrożnie w grupie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi. Donoszono o nasileniu problemów z oddychaniem podczas snu u niektórych osób leczonych testosteronem, zwłaszcza jeżeli występuje u nich otyłość lub cierpią już na problemy z oddychaniem.

U osób z rakiem dotyczącym kości może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Lek Androtop może jeszcze bardziej zwiększać to stężenie. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi w trakcie stosowania leku Androtop.

U pacjentów stosujących terapię zastępczą testosteronem przez dłuższy czas może dojść do nieprawidłowego zwiększenia liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemii). W trakcie leczenia należy wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy nie dochodzi do tego powikłania. Lek Androtop należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe.

U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę, co skutkuje koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność leczenia i w razie potrzeby je przerwać.

Następujące objawy kliniczne:

• drażliwość,
• nerwowość,
• zwiększenie masy ciała,
• częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na zbyt dużą dawkę leku.

Objawy te należy zgłosić lekarzowi, który dostosuje dawkę dobową leku Androtop. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie zbadać pacjenta. Przed zastosowaniem leku konieczne będzie pobranie krwi przy okazji dwóch kolejnych wizyt, aby oznaczyć stężenie testosteronu.

W trakcie leczenia wykonuje się regularne badania kontrolne (co najmniej raz na rok lub dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka).Lek Androtop nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego).

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przerwanie stosowania leku Androtop oraz odpowiednie leczenie wspomagające i objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza dotyczy to następujących leków: 

• doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozcieńczenia krwi), 
• kortykosteroidy.

Stosowanie tych leków może prowadzić do potrzeby dostosowania dawki leku Androtop.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Stosowanie leku Androtop może powodować występowanie zmian nastroju (w tym nagłych wahań nastroju, złości lub agresji, niecierpliwości, bezsenności, niezwykłych snów i zwiększonego popędu płciowego) i reakcji skórnych (w tym trądziku, wypadania włosów, suchej skóry, podrażnienia skóry, zmiany koloru włosów, wysypki i wrażliwej skóry), zwiększenia liczby krwinek czerwonych, poziomu hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen) stwierdzanych w okresowych badaniach krwi, a także zmiany w obrębie gruczołu krokowego (w tym zwiększone stężenie białka tzw. swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wytwarzanego przez prostatę).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Lek Androtop może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, zapalenie żył, biegunkę, wzdęcie żołądka, ból w jamie ustnej, rozwój piersi, wrażliwość sutków, ból jąder, zatrzymanie płynów w organizmie. Podczas stosowania leku Androtop zaobserwowano inne działania niepożądane: zmęczenie, depresję, zaburzenia lękowe, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie skóry, zakrzepy, trudności z oddychaniem, nudności, pocenie się, nieprawidłowy porost włosów na ciele, ból mięśni lub kości, trudności z oddawaniem moczu, zmniejszenie liczby plemników, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, wzrost masy ciała. Ze względu na zawartość alkoholu w leku jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.