Aknenormin, 20 mg, 100 kapsułek miękkich

Lek Aknenormin 20 mg, w postaci kapsułek miękkich zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina zmniejsza wydzielanie tłuszczu przez gruczoły skórne. Zapobiega tworzeniu się krost i zmniejsza zapalne grudki i krostki występujące w trądziku.

• Lek Aknenormin 20 mg stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku lub trądziku z ryzykiem powstawania trwałych blizn.

• Lek Aknenormin 20 mg stosuje się w przypadku niepowodzenia terapii lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Lek Aknenormin 20 mg należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawka leku zostanie obliczona z uwzględnieniem masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj, początkowa dawka wynosi 0,5 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę). Po kilku tygodniach leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę leku. W przypadku większości pacjentów dawka wynosi 0,5 – 1,0 mg/kg/dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aknenormin 20 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kapsułki należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy stosować na „pełny żołądek”. Kapsułki należy połykać w całości popijając je płynem. Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Cykl leczenia trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, zwykle nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, dawka początkowa jest zwykle mniejsza, a następnie jest stopniowo zwiększana do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Lek Aknenormin 20 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie leku Aknenormin 20 mg przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w czasie stosowania leku oraz w okresie miesiąca od zakończenia terapii. Izotretynoina poważnie uszkadza płód.

Nie stosować leku Aknenormin 20 mg:

• jeśli pacjentka jest w ciąży jeśli pacjentka karmi piersią jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

• jeśli u pacjenta występują zwiększone stężenia lipidów we krwi jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie witaminy A we krwi (hiperwitaminoza A)

• jeśli pacjent jest równocześnie leczony tetracyklinami (antybiotyki) jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Aknenormin 20 mg.

Lek Aknenormin 20 mg zawiera olej sojowy.

• Pacjenci uczuleni na soję lub orzeszki ziemne nie mogą stosować tego leku. Barwnik czerwień koszenilowa (E 124) może wywoływać reakcje alergiczne, w tym ataki astmy. Alergia występuje częściej u osób, które są uczulone na kwas acetylosalicylowy.

• Leku nie mogą stosować pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.

Aknenormin 20 mg to kasztanowo-brązowe podłużne miękkie kapsułki zawierające żółto-pomarańczowy nieprzezroczysty, lepki płyn.

Opakowanie leku Aknenormin 20 mg zawiera 100 kapsułek.

Wskazówki dla wszystkich pacjentów

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na chorobę psychiczną (w tym: na depresję, zachowania samobójcze lub psychozę), ponieważ takie stany mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem Aknenormin 20 mg.

• Lek Aknenormin 20 mg może zwiększać stężenia lipidów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz zleci badanie krwi pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia w celu sprawdzenia ich poziomów.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, alkoholizm, nadwagę lub inne zaburzenia wpływające na stężenia lipidów we krwi. Może być konieczne częstsze monitorowanie stężeń lipidów i cukru we krwi.

• Podczas leczenia lekiem Aknenormin 20 mg i przez miesiąc po jego zakończeniu nie wolno oddawać krwi. Jeśli krew pacjenta zostanie podana kobiecie ciężarnej istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

• Należy chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym (lampy do opalania lub łóżka do opalania). W razie konieczności należy stosować środki zawierające filtry UV o wartości współczynnika ochrony przed światłem co najmniej 15.

• W celu zapobiegania wysychaniu i bolesności ust i skóry należy od początku leczenia stosować krem nawilżający i balsam do ust.

• Zabiegi kosmetyczne takie jak chemiczne złuszczanie skóry lub dermabrazja (usuwanie wierzchnich warstw skóry), zabiegi laserowe i przekłuwanie skóry nie powinny być wykonywane w okresie leczenia oraz do 5-6 miesięcy po jego zakończeniu.

• Należy unikać stosowania produktów z woskiem do depilacji (usuwania) włosów przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ istnieje ryzyko zerwania także naskórka. 3 Nigdy nie wolno przekazywać tego leku innym osobom.

• Po zakończeniu leczenia niewykorzystane kapsułki należy zwrócić farmaceucie.

Specjalne wskazówki dla kobiet

• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym ma ciężką postać trądziku, którego nie można leczyć innymi metodami, lekarz może rozważyć zastosowanie izotretynoiny, niezależnie od jej uszkadzającego działania na płód. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować lek Aknenormin 20 mg wyłącznie po spełnieniu szczegółowych wymagań wymienionych poniżej:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce szczegółowo bardzo duże ryzyko uszkodzenia płodu przez lek w przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.

• Lekarz musi szczegółowo wyjaśnić konieczność stosowania antykoncepcji nawet jeśli u pacjentki nie występują miesiączki lub pacjentka nie jest aktywna seksualnie. Lekarz może skierować pacjentkę do innego lekarza w celu konsultacji w sprawie antykoncepcji.

• Pacjentka zgadza się stosować co najmniej jedną a najlepiej dwie metody antykoncepcji, (w tym prezerwatywy lub kapturki ze środkiem plemnikobójczym) na jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, podczas okresu leczenia oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

• Pacjentka akceptuje konieczność przeprowadzenia testów ciążowych pod nadzorem personelu medycznego przed leczeniem, co miesiąc w trakcie terapii oraz po pięciu tygodniach po jej zakończeniu.

• Pacjentka akceptuje fakt, że kobietom w wieku rozrodczym lekarz przepisuje lek w ilości nie większej niż na 30 dni stosowania. Kontynuowanie terapii wymaga ponownego wypisania przez lekarza recepty na lek. Każda recepta jest ważna tylko przez 7 dni. Lekarz może poprosić pacjentkę (lub opiekuna pacjentki) o podpisanie formularza potwierdzającego udzielenie jej przez lekarza dokładnych wyjaśnień dotyczących leczenia oraz zrozumienie przez pacjentkę ryzyka zajścia w ciążę podczas stosowania leku Aknenormin 20 mg.

• Pacjentka niezwłocznie zgłosi się do lekarza, jeśli istnieje ryzyko, że pacjentka zaszła w ciążę. Specjalne wskazówki dla mężczyzn Nie zauważono, żeby lek Aknenormin 20 mg uszkadzał spermę. W spermie mężczyzn stosujących lek Aknenormin 20 mg występuje bardzo małe stężenie czynnej izotretynoiny. Jest ono za małe, by izotretynoina mogła zaszkodzić płodowi partnerki pacjenta.

• Nie wolno nigdy przekazywać tego leku innym osobom, szczególnie kobietom.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Aknenormin 20 mg w okresie ciąży. Jeśli pomimo zachowania środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w okresie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wady wrodzone związane ze stosowaniem leku Aknenormin 20 mg w okresie ciąży obejmują nieprawidłowości dotyczące między innymi:

• kości,

• układu nerwowego,

• serca i oczu.

Ponadto istnieje większe ryzyko poronień samoistnych.

Leku Aknenormin 20 mg nie mogą stosować kobiety karmiące piersią, ponieważ istnieje duże ryzyko działań niepożądanych u matki i u dziecka.

Zwykle lek Aknenormin 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki nagłego pogorszenia widzenia w nocy.

W przypadku zauważenia podczas leczenia zaburzeń widzenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

W przypadku przedawkowania leku Aknenormin 20 mg lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lub które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Ze względu na ryzyko przedawkowania witaminy A nie wolno przyjmować żadnych innych preparatów zawierających witaminę A.

• Nie wolno stosować antybiotyków z grupy tetracyklin np. oksytetracykliny, doksycykliny, minocykliny. Mogą one powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Nie stosować innych leków przeciwtrądzikowych używanych bezpośrednio na skórę, ponieważ może to powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Jak każdy lek, lek Aknenormin 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, niektóre jednak mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. Działania niepożądane podzielono na następujące kategorie:

• Bardzo często: Częściej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów

• Często: 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

• Niezbyt często: 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów

• Rzadko: 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

• Bardzo rzadko: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

• Częstość nieznana: Nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi

Bardzo częste działania niepożądane:

• Zmiana liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu (łatwiej dochodzi do krwawienia lub krzepnięcia).

• Niedokrwistość (osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry).

Częste działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych.

Reakcje uczuleniowe

Rzadkie działania niepożądane

• Reakcje uczuleniowe powodujące wysypki, świąd, obrzęk i trudności w oddychaniu oraz przełykaniu, reakcje anafilaktyczne. W przypadku ciężkiej reakcji należy natychmiast uzyskać doraźną pomoc medyczną. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Cukrzyca

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• objawami może być nadmierne pragnienie, częsta potrzeba oddawania moczu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane

• Depresja, pogorszenie istniejącej depresji, lęk, zmiany nastroju i zachowania.

• Używanie przemocy lub agresywność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Myśli samobójcze, próba samobójcza, samobójstwo.

• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością np.: słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją. W przypadku wystąpienia objawów któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń psychicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zakończenie stosowania leku Aknenormin 20 mg. Może być to niewystarczające do ustąpienia działań niepożądanych: pacjent może potrzebować dodatkowej pomocy i lekarz może taką pomoc zapewnić.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: objawy obejmują długotrwały ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

• Drgawki, senność, zawroty głowy.

• Zaburzenia oka

Bardzo częste działania niepożądane

• Zaczerwienienie, bolesność i suchość oczu. Należy zapytać farmaceutę o odpowiednie krople do oczu. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe pojawi się suchość oczu, może okazać się konieczne zatąpienie soczewek okularami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Ślepota nocna i ślepota na barwy.

• Zapalenie przedniej części oka (zapalenie rogówki).

• Wrażliwość na światło może się zwiększyć, może być konieczne noszenie okularów słonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym.

• Inne zaburzenia wzroku obejmują niewyraźne widzenie, zniekształcone widzenie, „zamglenie” powierzchni oczu (zmętnienie rogówki, zaćma). W przypadku niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpiły inne zaburzenia wzroku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia ucha, nosa i gardła

Częste działania niepożądane

• Krwawienia z nosa, zapalenie i suchość nosa i gardła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Brak tchu (skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka.

• Pogorszenie słuchu. Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Silny ból brzucha, krwawa biegunka, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia jelit (zapalenie jelit lub trzustki). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby i nerek

Bardzo częste działania niepożądane

• Zwiększone aktywności enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zapalenie wątroby, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry lub oczu i uczucie zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

• Zapalenie nerek, objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, obrzęk powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i włosów

Bardzo częste działania niepożądane

• Suche, bolesne wargi oraz zaczerwienienie, wysypka, łagodny świąd lub złuszczanie się skóry. Rzadkie działania niepożądane -

• Utrata włosów (zwykle przemijająca).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• W ciągu kilku pierwszych tygodni trądzik może się nasilić, ale w miarę upływu czasu objawy powinny ustępować.

• Utrzymujące się nasilenie trądziku bez poprawy w miarę upływu czasu i objawy takie jak: gorączka, ból stawów (trądzik piorunujący).

• Zapalenie skóry, obrzęk i ciemniejsze niż zwykle zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy.

• Nadmierna potliwość.

• Zmiany dotyczące włosów, nadmierny porost włosów na ciele lub na twarzy.

• Zwiększona wrażliwość na światło.

• Zakażenia bakteryjne obrąbka naskórkowego paznokcia, zmiany dotyczące paznokci.

• Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych.

• Obrzęki, ropienie.

• Pogrubione blizny po urazach lub zabiegach chirurgicznych.

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne). W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian skórnych należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia kości i mięśni

Bardzo częste działania niepożądane

• Ból pleców, ból mięśni, ból stawów (szczególnie u młodzieży).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zapalenie stawów, bolesność ścięgien, zmniejszona gęstość kości (rozpoznana przy użyciu specjalnych badań).

• Zaburzenia kości (zmiany dotyczące wzrostu kości, szczególnie u osób młodych), złogi wapnia w tkance miękkiej, które mogą powodować powstawanie twardych grudek pod skórą.

• Zwiększone stężenia we krwi produktów uszkodzenia mięśni w przypadku intensywnych ćwiczeń (wykazane w badaniach krwi), powodujące bóle mięśni. Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi i mięśniami należy ograniczyć intensywny wysiłek fizyczny podczas stosowania leku Aknenormin 20 mg.

Częstość nieznana

• Szybki wzrost stężenia we krwi produktów rozpadu mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Intensywny wysiłek fizyczny, niektóre leki (niektóre antybiotyki lub leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz nadużywanie alkoholu mogą przyczynić się do powstania takiej reakcji i powinny być unikane. W przypadku zaobserwowania takich objawów jak: bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu oraz osłabienie należy zaprzestać stosowania leku Aknenormin 20 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne rodzaje reakcji

Bardzo częste działania niepożądane

• Zmiany stężeń lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane

• Zwiększone stężenia cholesterolu we krwi.

• Białko lub krew w moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Złe ogólne samopoczucie.

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami, zaczerwienieniami).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.