Agen 10, 10 mg, 30 tabletek (Import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Agen 10 mg zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Agen jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Agen ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Agen to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Agen z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki leku Agen o mocy 5 mg można podzielić na połowy w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Agen u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Agen można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Kiedy nie stosować leku Agen:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

• Niedawno przebyty zawał serca;

• Niewydolność serca;

• Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);

• Choroba wątroby;

• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Agen powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agen.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Agen, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Lek Agen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

• Obrzęk powiek, twarzy lub warg;

• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;

• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców; z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie twarzy;

• Ból brzucha, nudności;

• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;

• Zmęczenie, osłabienie;

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;

• Kurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność;

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;

• Szum uszny;

• Niskie ciśnienie tętnicze;

• Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);

• Kaszel;

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry;

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;

• Ból, złe samopoczucie;

• Ból stawów lub mięśni, ból pleców;

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia;

• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;

• Obrzęk dziąseł;

• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi;

• Zwiększenie napięcia mięśniowego;

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypka skórną;

• Nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Agen może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Agen. Są to:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

• ziele dziurawca

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

• takrolimus (stosowany w celu kontroli reakcji układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego)

Lek Agen może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.