Acidum Folicum Richter, 15 mg, 30 tabletek

Lek Acidum Folicum Richter 15 mg jest preparatem kwasu foliowego, zaliczanego do witamin z grupy B. Witamina ta jest szczególnie ważna dla prawidłowego tworzenia się komórek krwi w szpiku kostnym.

Niedobór kwasu foliowego może się objawiać między innymi niedokrwistością. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby przewlekle chore i osoby z chorobą alkoholową mają zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy. Pokrycie zwiększonego zapotrzebowania wyłącznie przy pomocy diety jest praktycznie niemożliwe.

Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego w organizmie w następujących stanach i jednostkach chorobowych:

• przewlekłe choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimnica);

• niedokrwistość megaloblastyczna;

• przewlekłe niedożywienie, alkoholizm;

• u chorych leczonych dializą oraz u chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym);

• u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Substancją czynną leku jest kwas foliowy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie Pacjenci dorośli:

Kwas foliowy jest zwykle stosowany w dawce od 10 mg do 45 mg na dobę. Dawką uzupełniającą rezerwy tkankowe jest dawka od 10 mg do 20 mg.

W niedokrwistości megaloblastycznej:

10 mg do 20 mg na dobę przez 14 do 21 dni, do czasu uzyskania poprawy hematologicznej, następnie dawki podtrzymujące do 10 mg na dobę.

W niedokrwistości hemolitycznej:

5 mg na dobę lub, co tydzień, w zależności od diety i nasilenia hemolizy.

U dzieci stosuje się zwykle kwas foliowy w dawce dobowej od 5 mg do 15 mg w zależności od wskazań.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji chorego i wyników badań laboratoryjnych.

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Dawki dobowe większe niż 15 mg należy przyjmować w 2 - 3 dawkach podzielonych.

Kiedy nie stosować leku Acidum Folicum Richter

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem);

• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby nowotworowe (o zastosowaniu leku u pacjenta z chorobą nowotworową decyduje lekarz).

Tabletki barwy jasnożółtej, o marmurkowej powierzchni, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „5” lub „15” po jednej stronie, w zależności od ilości kwasu foliowego w tabletce.

Opakowanie leku Acidum Folicum Richter zawiera 30 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acidum Folicum Richter należy omówić to z lekarzem.
Należy okresowo wykonywać badania krwi w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Jeśli u pacjenta rozpoznano niedokrwistość megaloblastyczną:

W przypadku niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B12 (w tym również typu zwanego niedokrwistością złośliwą), kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie należy przyjmować witaminę B12 . Kwas foliowy stosowany w tym przypadku, szczególnie w dużych dawkach i bez witaminy B12 , zapewnia częściową poprawę w badaniach krwi, może jednak nasilić objawy neurologiczne. Z tego powodu, w przypadku niedokrwistości megaloblastycznej bardzo ważne jest dokładne ustalenie przyczyny choroby przez lekarza.

Jeśli u pacjenta rozpoznano padaczkę:

Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdrgawkowe równocześnie z kwasem foliowym, zaleca się regularne mierzenie stężenia tych leków we krwi. Istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi i wystąpienia napadów padaczkowych. Aby tego uniknąć, może być konieczne zwiększenie dawki tych leków.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie kwasu foliowego na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka.

Produkt leczniczy Acidum Folicum Richter może być stosowany w okresie ciąży.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu.

Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono ujemnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matki.

Produkt leczniczy Acidum Folicum Richter może być stosowany w okresie laktacji.

Kwas foliowy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lek Acidum Folicum Richter podawany jest jednocześnie:

z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (zawierającymi estrogeny), lekami przeciwgruźliczymi, alkoholem i żywicami jonowymiennymi, stosowanymi w chorobach z nadmiarem lipidów (tłuszczów) we krwi - wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność kwasu foliowego.

Jeśli lek Acidum Folicum Richter podawany jest jednocześnie:

z lekami znanymi jako antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz lekami przeciwnowotworowymi (metotreksat) - wymienione leki również mogą zmniejszać skuteczność kwasu foliowego, ale na skutek odmiennego mechanizmu.

Jeśli lek Acidum Folicum Richter podawany jest jednocześnie:

z lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, fenytoina, prymidon) - kwas foliowy może zmniejszać ich skuteczność, prowadząc do nawrotu drgawek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Acidum Folicum Richter jest dobrze tolerowany. Rzadko wywołuje działania niepożądane i zazwyczaj mają one łagodny przebieg. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia szpitalnego.

Jeśli wymienione poniżej działania niepożądane określono jako występujące: bardzo często - oznacza to, że występują z częstością co najmniej u 1 na 10 pacjentów; często - co najmniej 1 na 100, ale poniżej 1 na 10; niezbyt często - co najmniej 1 na 1000, ale poniżej 1 na 100; rzadko - co najmniej 1 na 10 000, ale poniżej 1 na 1000 i bardzo rzadko - poniżej 1 na 10 000, w tym pojedyncze przypadki.

Niezbyt często występują:

Zaburzenia układu immunologicznego - skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd)

Rzadko występują:

Zaburzenia żołądka i jelit - gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia psychiczne - brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja

Bardzo rzadko występują:

Zaburzenia układu immunologicznego - obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych bardzo rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.