Zypsila 80 mg, 56 kapsułek twardych

Zypsila 80 mg twardych jest lekiem stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.

 Lek Zypsila jest stosowany:

• w leczeniu schizofrenii u dorosłych - zaburzenia psychicznego charakteryzującego się następującymi objawami: widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, wiara w rzeczy nierzeczywiste, nadmierna podejrzliwość, wycofanie się lub trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi, nerwowość, depresja lub lęk;

• u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat w leczeniu epizodów maniakalnych lub epizodów mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych - zaburzeniach psychicznych charakteryzujących się zmiennymi stanami wzmożonego (mania) lub obniżonego (depresja) nastroju. Najbardziej charakterystycznymi objawami epizodu manii są: nadmierne pobudzenie, zawyżona samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, trudności w koncentracji lub nadpobudliwość i powtarzające się zachowania o wysokim ryzyku.

Dorośli

Zalecana dawka to 40 do 80 mg, dwa razy na dobę, przyjmowane z posiłkiem. W razie długotrwałego leczenia, lekarz może dostosować dawkę leku. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku, lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dawki leku są często mniejsze, niż te, które są stosowane u młodszych pacjentów. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka dawka jest dla niego odpowiednia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku Zypsila. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

• jeżeli pacjent ma uczulenie na zyprazydon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub ust, problemy w oddychaniu;

• jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem lub miał ostatnio zawał serca; 

• jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu pracy serca lub wpływające na rytm pracy serca.

Zypsila zawiera laktozę Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Wieczko kapsułki jest pastelowozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego. Opakowanie zawiera 56 tabletek twardych w blistrach w pudełku tekturowym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zypsila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają powstawaniu zakrzepów; 

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; 

• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał drgawki lub padaczkę; 

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i występuje u niego otępienie i zwiększone ryzyko udaru; 

• jeśli pacjent ma wolny rytm serca w spoczynku i (lub) został poinformowany, że ma zmniejszone stężenie elektrolitów we krwi w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych; 

• jeśli u pacjenta występuje szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: 

• ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka z pęcherzami, w tym z pęcherzami w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, plamy na skórze, które mogą być objawami zespołu Stevensa-Johnsona. Reakcje te mogą zagrażać życiu.

Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne (takie, jak badania krwi, moczu, badania oceniające czynność wątroby lub serca, itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Zypsila, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Zypsila podczas ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Zypsila. U noworodków, których matki stosują lek Zypsila w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Zypsila, ponieważ niewielkie ilości leku mogą wydzielać się z mlekiem matki. Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza.

Zypsila może wywoływać senność. Jeśli wystąpi senność, aż do czasu jej ustąpienia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Zypsila. W razie zastosowania większej dawki leku Zypsila mogą wystąpić objawy, takie jak senność, drżenie, drgawki i mimowolne ruchy głowy i szyi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

Nie należy stosować  leku Zypsila, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na czynność serca, takie jak: 

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metanosulfoniam dolasetronu, meflochina, sertindol lub cyzapryd. Te leki mogą wpływać na czynność serca na skutek wydłużenia odstępu QT. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach stosowanych w leczeniu: 

• zakażeń bakteryjnych; leki te zwane są antybiotykami; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;

• zmian nastroju (od nastroju depresyjnego do wzmożonego nastroju), pobudzenia i drażliwości. Leki te zwane są stabilizatorami nastroju; np. lit, karbamazepina, walproinian; 

• depresji, w tym niektórych leków serotoninergicznych, np. selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub leków roślinnych, preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca; 

• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;

• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol; oraz o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma charakter przemijający. Czasami może być trudno odróżnić objawy samej choroby od działań niepożądanych. NALEŻY przerwać stosowanie leku Zypsila i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy podczas wstawania, mogące wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu zwanego niedociśnieniem ortostatycznym. 

• Mimowolne lub nieprawidłowe ruchy, głównie twarzy i języka. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy.Gorączka, przyspieszone oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności w połykaniu i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. 

• Reakcje dotyczące skóry, w tym głównie wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami stanu zwanego osutką polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą zagrażać życiu. 

• Splątanie, pobudzenie, wysoka temperatura ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji mięśni, drżenie mięśni. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego zespołem serotoninowym.

• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu chorobowego zwanego torsade de pointes. 

• Priapizm (przewleka, bolesna erekcja). Mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione poniżej. Te działania niepożądane zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego i mogą z czasem ustąpić. Jeżeli działanie niepożądane jest ciężkie lub nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie niepokoju;

• Nieprawidłowe ruchy, w tym ruchy mimowolne, sztywność mięśni, spowolnione ruchy, drżenie, uczucie osłabienia i zmęczenia;

• Zawroty głowy;

• Senność;

• Ból głowy;

• Zaparcie, nudności, wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zwiększenie wydzielania śliny.

Niewyraźne widzenie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): 

• Zwiększenie apetytu

• Trudności w kontrolowaniu ruchów 

• Uczucie pobudzenia lub niepokoju, ucisk w gardle, koszmary senne 

• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w ustalonej pozycji, niezdarność, zaburzenia mowy, uczucie drętwienia i mrowienia, zmniejszenie zdolności do koncentracji, ślinotok, nadmierna senność w ciągu dnia, wyczerpanie

• Kołatanie serca, uczucie omdlenia podczas wstawania, duszność

• Wrażliwość na światło, brzęczenie w uszach 

• Ból gardła, trudności w połykaniu, obrzęk języka, biegunka, gazy, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

• Swędząca wysypka skórna, trądzik - Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów 

• Pragnienie, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, nieprawidłowy chód.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Katar

• Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi

• Napad paniki, uczucie depresji, spowolnione myślenie, brak emocji 

• Nienaturalna pozycja głowy (kręcz karku lub szyi), paraliż, zespół niespokojnych nóg

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia

• Ból ucha

• Czkawka

• Cofanie się kwasu z żołądka (refluks) 

• Luźne stolce

• Wypadanie włosów, obrzęk twarzy, podrażnienie skóry 

• Niemożność otwarcia ust 

• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu

• Osłabienie lub nasilenie erekcji, osłabienie orgazmu, nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersiach

• Powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet

• Uczucie gorąca, gorączka

• Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi) 

• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

• Nieprawidłowości w badaniach krwi lub w badaniach czynności serca

• Czerwone, wypukłe plamy skórne ze zmianami zapalnymi, pokryte białą łuską, zwane łuszczycą.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne

• Niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, stosujących leki przeciwpsychotyczne (w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano tego typu leków)

• Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg). Zakrzepy te mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Trudności ze snem

• Mimowolne oddawanie moczu

• Niezwykle podwyższony, euforyczny nastrój, dziwne schematy myślenia i nadmierna ruchliwość

• Utrata świadomości

• Rozległe bąble (pokrzywka) z ciężkim świądem

• Opadanie twarzy

• Zespół odstawienia u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.