Zoxon 2, 2 mg, 30 tabletek

Lek Zoxon 2 mg zawiera substancję czynną doksazosynę, która blokuje jeden z receptorów znajdujących się między innymi w naczyniach krwionośnych oraz mięśniach gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego (receptor alfa-1-adrenergiczny). Dzięki blokowaniu tego receptora lek powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, a także ułatwia oddawanie moczu i zmniejsza dolegliwości u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

• Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Doksazosynę stosuje się w leczeniu objawowym zaburzeń mikcji spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (zmniejszenie strumienia moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego, nokturia, częstomocz, bolesne lub nagłe parcie na mocz). Doksazosynę można podawać pacjentom z nadciśnieniem i pacjentom z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, u których zdiagnozowano rozrost gruczołu krokowego. W przypadku pacjentów, u których występuje jednocześnie łagodny rozrost prostaty i nadciśnienie, doksazosyna skutecznie działa w obu wskazaniach.

• Samoistne nadciśnienie tętnicze

Doksazosyna jest stosowana w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Jeśli nie można uzyskać zamierzonego obniżenia ciśnienia stosując preparat w monoterapii, można go stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (tiazydowe leki moczopędne, leki blokujące receptory adrenergiczne P, antagoniści kanałów wapniowych, inhibitory konwertazy angiotensyny - ACEI ). Preparat przeznaczony jest do leczenia pacjentów dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę. Jeśli działanie jest niewystarczające (nieprawidłowe wyniki badań urodynamicznych lub utrzymujące się objawy dyzuryczne), po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 2 mg raz na dobę, a następnie do 4 mg raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 8 mg na dobę.

• Samoistne nadciśnienie tętnicze

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę po 1 do 2 tygodni do 2 mg raz na dobę, następnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie ocenianej na podstawie osiągniętej wartości ciśnienia tętniczego krwi, do 4 mg raz na dobę, a następnie do 8 mg raz na dobę. Najczęściej stosowane dawki wynoszą od 2 mg do 4 mg raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 16 mg na dobę.

Tabletkę leku Zoxon 2 i Zoxon 4 można podzielić na równe dawki.

Nie zaleca się stosowania leku Zoxon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Kiedy nie stosować leku Zoxon

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (znane jako pochodne chinazoliny, takie jak prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjentka karmi piersią,

• jeśli pacjent ma powiększoną prostatę (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i niskie ciśnienie krwi,

• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości niedociśnienie ortostatyczne, czyli stan niskiego ciśnienia krwi wywołujący zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas zmiany pozycji ciała,

• jeśli pacjent ma powiększoną prostatę ze współistniejącym: jakimkolwiek rodzajem przekrwienia lub niedrożności dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,

• jako jedynego leku (monoterapia) u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia pęcherza moczowego (brak potrzeby oddawania moczu) lub bezmoczem (brak wytwarzania moczu) z postępującą niewydolnością nerek lub bez.

Lek Zoxon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Ze względu na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia), szczególnie na początku leczenia. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych.

• W początkowym okresie leczenia należy unikać sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową, prawokomorowa niewydolność serca na skutek zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

• Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

• Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny należy zachować ostrożność, gdyż oba leki mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie terapii inhibitorami PDE-5 tylko wtedy, gdy pacjent leczony alfa-adrenolitykami jest stabilny hemodynamicznie. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 od najniższej możliwej dawki oraz przestrzeganie 6-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia doksazosyny.

• Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi operacyjnemu leczenia zaćmy (zmętnienie soczewki), przed zabiegiem należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu doksazosyny (lub innych leków alfa-1-adrenolitycznych) obecnie lub w przeszłości. Stosowanie doksazosyny (lub innych leków alfa-1-adrenolitycznych) może prowadzić do zwiększenia powikłań w czasie zabiegu operacyjnego. Aby im zapobiec, lekarz musi się zawczasu przygotować.

• Uwaga: Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni stosować leku Zoxon.

• Leki z tej grupy nie powinny być podawane pacjentom z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Opóźniony wzrost i zmniejszona przeżywalność płodów obserwowano po podaniu bardzo dużych dawek doksazosyny. Dawki stosowane w tych badaniach przekraczały ponad 300 razy maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Ponieważ nie są dostępne wyniki odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, nie można uznać, że udowodniono bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Dlatego preparat

można stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w przypadku, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być upośledzona, szczególnie na początku leczenia.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W razie wystąpienia niedociśnienia, należy podjąć działanie doraźne polegające na ułożeniu pacjenta w pozycji na plecach, z głową w dół. Leczenie jest objawowe i ma na celu stabilizację krążenia krwi i podtrzymanie czynności życiowych pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Obserwowano następujące interakcje w przypadku stosowania leku Zoxon jednocześnie z następującymi lekami lub substancjami:

• Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być nasilone przez: inne leki obniżające ciśnienie: leki rozszerzające naczynia w tym azotany; inhibitory PDE-5 (np. syldenafil).

• Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być osłabione przez: leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne); estrogeny; sympatykomimetyki.

• Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny wywierane na ciśnienie tętnicze krwi oraz naczynia krwionośne.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W przeprowadzonych badaniach in vitro stwierdzono, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (przeciwcukrzycowymi), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Nie ma danych z oficjalnych badań dotyczących interakcji leków.

Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas oceny wyników badań laboratoryjnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w czasie stosowania doksazosyny:

Często (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 10):

• zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych,

• zawroty głowy, senność, ból głowy,

• uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca (tachykardia),

• niedociśnienie, niedociśnienie podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),

• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa,

• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności,

• świąd,

• ból pleców, bóle mięśni,

• zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu,

• osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy.

Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 100):

• reakcje alergiczne na lek,

• dna moczanowa, zwiększenie apetytu, jadłowstręt,

• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość,

• udar naczyniowy mózgu, zaburzenia czucia, omdlenia, drżenie,

• szumy uszne,

• dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego,

• krwawienie z nosa,

• zaparcie, wzdęcia, wymioty, nieżyt żołądka i jelit, biegunka,

• nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby,

• wysypka,

• bóle stawów,

• trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz,

• impotencja,

• ból, obrzęk twarzy,

• zwiększenie masy ciała.

Rzadko (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 1000):

• kurcze mięśni, osłabienie mięśni,

• wielomocz.

Bardzo rzadko (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• leukopenia, małopłytkowość,

• zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, parestezje,

• niewyraźne widzenie,

• spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca,

• uderzenia gorąca,

• skurcz oskrzeli,

• zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,

• pokrzywka, łysienie, plamica,

• zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy,

• ginekomastia, priapizm (bolesny, długotrwały wzwód wymagający natychmiastowego leczenia),

• zmęczenie, złe samopoczucie,

• d ługo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej .

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki,

• opóźniona ejakulacja.

• Stosowanie doksazosyny nie wpływa na stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.