Zoxon, 1 mg, 30 tabletek

Zoxon 1 mg, w postaci tabletek należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Zoxon jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek Zoxon jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego,

• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Samoistne nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.–8. 1 tabletka Zoxon 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę dzień 9.–14. 2 tabletki Zoxon 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Nie stosować leku Zoxon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (znane jako pochodne chinazoliny, takie jak prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego

• u kobiet karmiących piersią,

• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Lek Zoxon jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości lub rzadko, omdleniami.Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii.

U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.

U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoxon lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Zoxon jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Lekarz zadecyduje o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze. W razie zastosowania większej dawki leku Zoxon niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Zoxon, jeżeli pacjent stosuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Zoxon:

• leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil

• leki zmniejszające ciśnienie krwi;

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;

• leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;

• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,

• leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:

• leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),

• estrogeny,

• sympatykomimetyki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w czasie stosowania doksazosyny:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych,

• senność, zawroty głowy, ból głowy,

• zaburzenia akomodacji oka,

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

• kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej,

• niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęki,

• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa,

• ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,

• świąd,

• ból pleców, ból mięśni,

• zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz,

• osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne,

• skaza moczanowa, zwiększony apetyt, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie,

• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna,

• udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia,

• łzawienie, światłowstręt,

• szum w uszach,

• dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, omdlenia,

• niedokrwienie obwodowe,

• krwawienie z nosa, zapalenie gardła,

• zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka,

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

• wysypka,

• ból stawów,

• trudności w oddawaniu moczu,, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz,

• impotencja,

• ból, obrzęk twarzy, dreszcze, gorączka, uderzenia gorąca, bladość,

• zwiększenie masy ciała, hipokaliemia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia mózgowo-naczyniowe,

• obrzęk krtani, wielomocz,

• hipoglikemia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość,

• przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy (zawroty głowy po zmianie pozycji ciała), parestezje,

• niewyraźne widzenie,

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca),

• uderzenia krwi do głowy,

• skurcz oskrzeli,

• zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, pokrzywka, łysienie, plamica,

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,

• zwiększone wydalanie moczu (zwiększona diureza), zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,

• ginekomastia,

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie,

• obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku. Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): -

• śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki,

• wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.