Zorac 1 mg/g (0,1%), żel 15 g

Lek Zorac 0,1% ma postać żelu, zawiera substancję czynną tazaroten, należący do leków z grupy retynoidów.

Zorac jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej), zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

• Należy nakładać raz na dobę wieczorem możliwie cienką warstwę leku Zorac (2 mg/cm2pc.) na zmiany łuszczycowe na skórze.

• Lek Zorac może wywoływać przemijające podrażnienie skóry. Nadmierne podrażnienie jest wskazaniem do przerwania leczenia. Leczenie należy rozpoczynać lekiem o mniejszym stężeniu 0,05%, aby ocenić odpowiedź na leczenie i tolerancję przed zastosowaniem leku Zorac 0,1%.

• Należy unikać kontaktu leku ze skórą niezmienioną chorobowo i skórą w okolicach fałdów skórnych.

• Lek należy stosować na zmiany obejmujące nie więcej niż 10% powierzchni ciała. Leczenie trwa zwykle do 12 tygodni.

• Jeżeli lek jest stosowany po umyciu skóry, należy ją dokładnie osuszyć przed zastosowaniem leku.

Nie stosować leku Zorac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Kiedy nie stosować leku Zorac:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tazaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• u kobiet w ciąży ani u kobiet, które w trakcie leczenia mogą zajść w ciążę, gdyż lek stosowany podczas ciąży, może spowodować uszkodzenie płodu.

  Jeżeli lek zostanie użyty podczas ciąży, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem.

• w okresie karmienia piersią,

• na skórę twarzy,

• na owłosioną skórę głowy,

• w fałdach skórnych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zorac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy unikać kontaktu leku z oczami, powiekami i ustami. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je obficie przemyć wodą.

  Lek Zorac należy stosować wyłącznie na miejsca dotknięte łuszczycą plackowatą. Lek stosowany na zdrową skórę, skórę z wypryskiem lub zmienioną zapalnie może powodować podrażnienie.

• Jeśli podrażnienie skóry nasila się, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

  Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku na powierzchnię skóry większą niż 10% powierzchni ciała.

• Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne, solaria, terapia PUVA, leczenie promieniowaniem UVB).

• Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku jednoczesnego stosowania leków powodujących wystąpienie nadwrażliwości na światło (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny, sulfonamidy).

• Retynoidy zwiększają wrażliwość skóry na różne czynniki środowiskowe, między innymi zimno i wiatr.

• W przypadku wystąpienia znacznego świądu, uczucia pieczenia, zaczerwienienia bądź złuszczania skóry, należy zaprzestać stosowania leku, aż do ustąpienia tych objawów.

• Należy umyć ręce po zastosowaniu leku, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami czy twarzą.

• Brak danych dotyczących stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub jednocześnie z innymi lekami przeciwłuszczycowymi, w tym szamponami zawierającymi smołę (dziegieć).

• Aby nie zwiększyć wchłaniania leku i uniknąć rozprzestrzeniania leku na skórze, nie należy stosować na leczone miejsce leków zmiękczających i kosmetyków, przed upływem godziny po zastosowaniu leku Zorac.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku:

Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu i butylohydroksytoluenu, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

• Nie stosować w okresie ciąży, u kobiet planujących ciążę lub mogących zajść w ciążę.

• Tazaroten stosowany doustnie powodował uszkodzenie płodu.

• U kobiety, która zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zorac, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

• U kobiet w wieku rozrodczym na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, konieczne jest wykonanie testu ciążowego.

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Stosowanie nadmiernych ilości leku Zorac może prowadzić do znacznego zaczerwienienia, nadmiernego złuszczania skóry i uczucia dyskomfortu.

Doustne zastosowanie tego leku może wywołać objawy podobne do występujących w przypadku nadmiernej podaży witaminy A lub innych retynoidów (ostry ból głowy, nudności, wymioty, senność, rozdrażnienie, świąd). W przypadku omyłkowego spożycia leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Należy unikać równoczesnego stosowania leków i środków mających działanie drażniące, bądź silnie wysuszające skórę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• świąd

• pieczenie,

• rumień i podrażnienie skóry.

Często występujące działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• złuszczanie skóry,

• nieswoista wysypka skóry,

• zapalenie skóry (kontaktowe zapalnie skóry), wywołane reakcją na lek,

• ból skóry i pogorszenie objawów łuszczycy,

• zapalenie i suchość skóry

Częstość nieznana (częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze,

• wysypka

• zmiana pigmentacji skóry (hiperpigmentacja oraz hipopigmentacja skóry).

Działania niepożądane występowały częściej w przypadku dłuższego czasu stosowania leku. Częstość występowania działań niepożądanych była o 2% - 5% większa po użyciu leku Zorac 0,1%, niż po użyciu leku Zorac 0,05%.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.