Zopridoxin, 5 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Zopridoxin 5 mg, w postaci tabletek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Wskazania do stosowania:

Dorośli

Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.

Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.

Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.

U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5.1).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje, ile tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować oraz jak długo należy je zażywać. Dawka dobowa leku Zopridoxin wynosi od 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza.

Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zopridoxin, chyba że lekarz tak zdecyduje. Zopridoxin należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się razem z posiłkiem, czy nie. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zopridoxin należy przyjmować doustnie. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zopridoxin łatwo się rozpadają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie.

1. Tabletek nie należy dotykać mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść. 

2. Ostrożnie odkleić spodnią warstwę blistra.

3. Ostrożnie wycisnąć tabletkę z blistra.

4. Włożyć tabletkę do ust.

Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwo połknąć. Tabletkę można również umieścić w szklance napełnionej wodą, sokiem pomarańczowym lub jabłkowym, mlekiem lub kawą, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po zmieszaniu z tabletką mogą zmienić barwę lub zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Nie stosować leku Zopridoxin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza; 

• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości choroby oczu, np. pewien rodzaj jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).

Zopridoxin zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zopridoxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Zopridoxin u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane. 

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, głównie w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zopridoxin wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki z tej grupy wywołują zespół objawów obejmujący gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Pacjent przy wsparciu lekarza powinien kontrolować regularnie masę ciała. 

Obserwowano wysokie stężenie cukru i tłuszczów (cholesterol i trójglicerydy) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić stężenie cukru i niektórych tłuszczów we krwi przed przyjęciem leku Zopridoxin oraz regularnie w trakcie leczenia. 

Należy zgłosić lekarzowi występowanie zakrzepów u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny, gdyż leki takie jak ten mogą powodować zakrzepy krwi. Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy tak szybko, jak to jest możliwe, powiadomić o tym lekarza:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

• choroba Parkinsona; 

• choroba gruczołu krokowego;

• niedrożność jelit (porażenna); 

• choroba wątroby lub nerek; 

• zaburzenia krwi; 

• choroba serca; 

• cukrzyca; 

• padaczka.

Jeżeli u pacjenta występuje otępienie, on lub jego opiekun powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar. Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka.

U nowonarodzonych dzieci matek przyjmujących w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach) lek Zopridoxin, mogą wystąpić następujące objawy: drżenia, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, uczucie senności, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyżej wspomnianych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Zopridoxin może wystąpić senność – jeśli wystąpi, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi mechanicznych ani maszyn. O wystąpieniu senności należy poinformować lekarza.

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zopridoxin, występowały następujące objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy, które mogą wystąpić, to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pacjenci przyjmujący Zopridoxin mogą stosować inne leki wyłącznie za zaleceniem lekarza. Stosowanie leku Zopridoxin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje: 

• leki przeciwko chorobie Parkinsona;

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Zopridoxin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią: 

• nieprawidłowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka;

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; 

• jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności (częstotliwość tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zwiększenie masy ciała, senność, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj objawy te same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zmiany liczby niektórych krwinek, stężenia lipidów w krwiobiegu i na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu; zwiększenie stężeń kwasu moczowego i fosfokinazy kreatynowej we krwi; wzmożone uczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; zaburzenia ruchowe (dyskinezy); zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wysypkę; utratę siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek; gorączkę, bóle stawowe i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę); sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; zaburzenia mowy; zwolnienie czynności serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; utratę pamięci lub niepamięć; nietrzymanie moczu; zatrzymanie moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączki; zmiany dotyczące piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą śmierć z niewyjaśnionej przyczyny; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności; chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty; chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami; wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obejmują

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem podczas stosowania leku Zopridoxin mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów. U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zopridoxin może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.