Zonisamidum Glenmark 100 mg, 56 kapsułek twardych

Lek Zonisamidum Glenmark 100 mg zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy. Lek Zonisamidum Glenmark jest stosowany w leczeniu napadów drgawkowych, które początkowo wyzwalane są w określonych obszarach mózgu i rozprzestrzeniają się lub nie rozprzestrzeniają na inne części mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Lek Zonisamidum Glenmark można stosować:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.

• z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka u dorosłych

Stosowanie leku Zonisamidum Glenmark jako jedynego leku:

• Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowana raz na dobę.

• Dawka może być zwiększana maksymalnie o 100 mg co 2 tygodnie.

• Zwykle zalecana dawka to 300 mg raz na dobę.

Stosowanie leku Zonisamidum Glenmark z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg.

• Dawka może być zwiększana maksymalnie o 100 mg co 1-2 tygodnie.

• Zwykle zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.

• U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, pacjent jest w podeszłym wieku lub ma chore nerki lub wątrobę, dawka może być zwiększana w dłuższych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.

• Dawkę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, co 1 do 2 tygodnie.

• Zwykle zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram masy ciała u dziecka o masie ciała poniżej 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia aż do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 mg a 200 mg.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonisamidum Glenmark jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak i kiedy stosować kapsułki:

• Kapsułki leku Zonisamidum Glenmark należy połykać w całości popijając wodą.

• Nie rozgryzać kapsułek.

• Lek Zonisamidum Glenmark przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli lek Zonisamidum Glenmark stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.

Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Lek Zonisamidum Glenmark może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka. Największe zagrożenie dla dzieci występuje szczególnie w trakcie upałów.

Gdy dziecko przyjmuje lek Zonisamidum Glenmark:

• należy unikać przegrzania dziecka, zwłaszcza w czasie upałów

• dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, szczególnie w trakcie upałów

• należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody do picia

• nie wolno podawać dziecku następujących leków:

  inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz leków cholinolitycznych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, imipramina i oksybutynina).

Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:

• należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce

• należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą

• należy podać dziecku do picia zimną wodę

• zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.

• masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze. Nie zaleca się stosowania leku Zonisamidum Glenmark u dzieci z niedowagą lub małym apetytem, a lek należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

• podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć, jeśli dziecko będzie przyjmowało odpowiednie ilości wody i nie stosowało jednocześnie jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz Lek Zonisamidum Glenmark a inne leki). Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli pacjent:

• ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą antybiotyki sulfonamidowe, diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik;

Lek Zonisamidum Glenmark należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi, bardzo rzadko reakcje te mogą prowadzić do śmierci.

Stosowanie leku Zonisamidum Glenmark wiąże się występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamidum Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą. Nie zaleca się stosowania leku Zonisamidum Glenmark u dzieci w wieku poniżej 6 lat;

• jest w podeszłym wieku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamidum Glenmark, a podczas jego stosowania w tej grupie wiekowej mogą częściej występować reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz świąd;

• ma problemy z wątrobą, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamidum Glenmark;

• ma choroby oczu, takie jak jaskra;

• ma problemy z nerkami, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamidum Glenmark;

• w przeszłości miał kamicę nerkową, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powstawania nowych kamieni nerkowych. Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, należy pić odpowiednio dużo wody;

• przebywa stale lub jest na wakacjach w gorącym klimacie. Lek Zonisamidum Glenmark może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała. Aby zmniejszyć ryzyko przegrzania, należy pić odpowiednio dużo wody i przebywać w chłodzie;

• ma niedowagę lub bardzo schudł, gdyż lek Zonisamidum Glenmark może powodować dalsze zmniejszenie masy ciała. Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamidum Glenmark.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonisamidum Glenmark oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży, jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Zonisamidum Glenmark podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza. W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonisamidum Glenmark i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Zonisamidum Glenmark może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na bodźce, może także powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli lek Zonisamidum Glenmark powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent zastosował większą dawkę leku Zonisamidum Glenmark niż powinien, należy niezwłocznie poinformować o tym opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu, należy zabrać ze sobą lek Zonisamidum Glenmark. Pacjent może stać się senny i stracić przytomność. Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek. Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Należy zachować ostrożność stosując lek Zonisamidum Glenmark u dorosłych przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid. Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.

• Lek Zonisamidum Glenmark może powodować wzrost stężenia we krwi leków, takich jak digoksyna i chinidyna, dlatego konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków.

• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać stężenie leku Zonisamidum Glenmark we krwi i dlatego konieczne może być dostosowanie dawki leku Zonisamidum Glenmark.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Zonisamidum Glenmark należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

• występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź ciężka reakcja skórna, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;

• występują objawy przegrzania – wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz uczucie splątania;

• występują myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby osób otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Zonisamidum Glenmark, występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

• występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia, ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;

• wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;

• wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka lub niewyraźne widzenie podczas przyjmowania leku Zonisamidum Glenmark.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

• na skórze wystąpi niewyjaśniona wysypka, ponieważ ten objaw może poprzedzać ciężką wysypkę lub złuszczanie się naskórka;

• wystąpi nietypowe zmęczenie, gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub skłonność do powstawania siniaków, ponieważ te objawy mogą świadczyć o zaburzeniach krwi;

• wystąpią objawy podwyższonego stężenia wodorowęglanów we krwi – bóle głowy, senność, duszność i utrata apetytu. Konieczne może być monitorowanie lub leczenie tych objawów przez lekarza.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamidum Glenmark.

Najczęściej działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Zonisamidum Glenmark mają nasilenie łagodne, pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i ustępują zwykle w jego trakcie. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były takie same, jak działania opisane poniżej, z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (często) oraz nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja;

• nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie;

• utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają zbyt kwaśnemu odczynowi krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje;

• spowolnienie myśli, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego (uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych;

• kamica nerkowa;

• wysypki skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów;

• siniaki (niewielkie wylewy krwi pod skórę z uszkodzonych skórnych naczyń krwionośnych);

• zmniejszenie masy ciała, nudności, niestrawność, ból żołądka, biegunka, zaparcia;

• obrzęk stóp i nóg.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• gniew, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze;

• wymioty;

• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;

• kamica układu moczowego;

• zakażenie/zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych;

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drgawki/napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub przedłużające się napady padaczkowe);

• zaburzenia oddychania, duszność, zapalenie płuc;

• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców);

• choroby wątroby, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina jest produktem przemiany materii w prawidłowych warunkach wydalanym przez nerki);

• ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka (w tym samym czasie może wystąpić złe samopoczucie lub gorączka);

• rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do chorób nerek;

• obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które może zwiększać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków);

• zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu;

• jaskra, związana z zatrzymaniem płynu w oku co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oka, niewyraźne widzenie lub osłabienie wzroku, które są objawem jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.