Zolsana, 10 mg, 10 tabletek powlekanych

Tabletki Zolsana 10 mg jest lekiem nasennym, należącym do grupy leków podobnych do benzodiazepin. Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie w przypadku, kiedy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).

Substancja pomocnicza: 85,88 mg laktozy/tabletkę powlekaną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.  

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy zażyć bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając ją płynem.

Zalecana dawka leku Zolsana wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolsana należy przyjmować:

• w pojedynczym dawce,

• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Stosowanie u dorosłych
Jedna tabletka leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę).
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym, pacjentów osłabionych lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Pół tabletki leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Jeśli działanie leku jest niewystarczające, a lek dobrze tolerowany, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę).

Dawka maksymalna
Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej jedną tabletkę leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę).

Kiedy nie należy stosować leku Zolsana:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (myasthenia gravis);

• jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe przerwy oddechu w trakcie snu (zespół bezdechu sennego);

• jeśli u pacjenta występuje osłabienie oddychania powodujące, że płuca nie są w stanie nabrać odpowiednio dużo tlenu (niewydolność oddechowa);

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).

Zolsana zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie nasenne leku Zolsana, a to może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym „ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 10  tabletek powlekanych w blistrze, w pudełku tekturowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni;

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku. Lek Zolsana działa zwiotczająco na mięśnie. Z tego powodu pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na upadki, a w konsekwencji na złamania szyjki kości udowej podczas wstawania w nocy z łóżka.

• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek;

U tych pacjentów organizm może potrzebować więcej czasu, aby usunąć lek Zolsana. Dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci ci powinni zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem.

• pacjenci z przewlekłymi (długotrwałymi) zaburzeniami oddychania;

Zaburzenia oddychania mogą ulec pogorszeniu.

• pacjenci uzależnieni w przeszłości od alkoholu lub leków;

Pacjenci z tej grupy powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania leku Zolsana, ze względu na ryzyko przyzwyczajenia do leku i uzależnienia psychicznego.

• pacjenci z ciężką chorobą wątroby;

Pacjenci ci nie powinni stosować leku Zolsana ze względu na ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia) - powinni skontaktować się z lekarzem.

• pacjenci z urojeniami (psychozy), depresją lub lękiem związanym z depresją, gdyż w leczeniu tych pacjentów lek Zolsana nie powinien być jedynym stosowanym lekiem.

Informacje ogólne
Przed przyjęciem leku Zolsana:

• należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu,

• należy leczyć choroby stanowiące przyczynę zaburzeń snu.

Brak efektów leczenia zaburzeń snu po upływie 7 do 14 dni, może wskazywać na podłoże psychiczne lub fizyczne zaburzeń snu wymagające przeprowadzenia diagnostyki w tym kierunku. Należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie
Istnieje ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego.
Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest zwiększone u pacjentów, którzy wcześniej byli uzależnieni od alkoholu lub leków. W razie powstania uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie stosowania leku powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Zolsana może powodować utratę pamięci (amnezję). Stan ten występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu leku Zolsana. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
W trakcie leczenia może wystąpić niepokój, niepokój wewnętrzny, rozdrażnienie, agresywność, urojenia (psychozy), wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, chodzenie podczas snu, niewłaściwe zachowanie, nasilenie zaburzeń snu oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania.
W razie wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku Zolsana i skontaktować się z lekarzem. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji występuje u pacjentów w wieku podeszłym.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

• pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu,

• pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana,

• pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zolsanaw czasie ciąży lub karmienia piersią, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ brak jest dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lekarz może zadecydować o leczeniu lekiem Zolsana, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeżeli lek Zolsana przyjmowany jest przez dłuższy okres czasu w ostatnich miesiącach ciąży, po porodzie u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne.
Lek Zolsana przenika do mleka matki w małych ilościach, nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Lek Zolsana wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:

• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

• pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolsana, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Zolsana może wpływać na inne leki, które z kolei mogą wpływać na działanie leku Zolsana.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne),

• leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne),

• leki uspokajające lub zmniejszające lęk,

• leki stosowane w leczeniu depresji,

• leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe),

• leki stosowane w leczeniu padaczki,

• leki stosowane w znieczuleniu,

• leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani z cyprofloksacyną.
Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku Zolsana, np. ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny stosowany, np. w leczeniu gruźlicy).

Działania niepożądane wymienione są według częstości występowania, na początku w każdej grupie częstości wymienione są najczęściej występujące działania niepożądane; zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (?1/10), często (?1/10 do < 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/100), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Te działania niepożądane wydają się być związane z indywidualną wrażliwością pacjenta oraz pojawiają się najczęściej w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli pacjent nie udaje się na spoczynek lub natychmiast nie zasypia (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: reakcje paradoksalne - niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie lub inne behawioralne działania niepożądane (działania takie częściej są obserwowane u pacjentów w wieku podeszłym, patrz punkt 4.4), postępująca amnezja, która może być związana z nieadekwatnym zachowaniem.

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może ujawnić się już wcześniej występująca depresja (patrz punkt 4.4).

Stosowanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia fizycznego.

Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nadużywanie produktu odnotowano u pacjentów z uzależnieniem od leków.

Zmniejszone libido.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność następnego dnia po zażyciu leku, ,,stępione’’ emocje, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Często: podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ataksja.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne.

Częstość nieznana: nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osłabienie siły mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zaburzenia chodzenia, rozwój tolerancji na lek.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częstość nieznana: upadek (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wtedy, gdy zolpidem nie został przyjęty zgodnie z zaleceniami).