Zolpigen 10 mg, 20 tabletek powlekanych (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Zolpigen 10 mg, w tabletkach zawiera zolpidem, substancję czynną należącą do grupy leków nasennych. Tabletki Zolpigen są to tabletki nasenne, które powodują senność w wyniku działania na mózg.

Zolpigen zawiera zolpidem, substancję czynną należącą do grupy leków nasennych. Tabletki Zolpigen są to tabletki nasenne, które powoduj ą senność w wyniku działania na mózg.

Ten lek może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności, jeśli jest ona ciężka, uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie lub jest bardzo uciążliwa. Bezsenność oznacza problemy z zasypianiem lub prawidłowym snem.

Ten lek należy zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek działa natychmiast, dlatego tabletkę należy połykać w całości popijając płynem, tuż przed pójściem spać lub po położeniu się. Po zastosowaniu tego leku należy zapewnić co najmniej 8 godzin snu.Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Zalecana dawka leku

Zolpigen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpigen należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu

• bezpośrednio przed snem Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub osoby osłabione:

Zalecana dawka, to 5 mg.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby:

Zalecana dawka początkowa, to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli uzna, że jest to bezpieczne.

Nie można przekraczać maksymalnej dawki 10 mg u żadnego pacjenta.

Nie stosować leku Zolpigen:

jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie skóry, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka,

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (polegający na krótkich przerwach w oddychaniu w czasie snu),

• jeśli pacjent ma silne osłabienie mięśni (miastenia),

• jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania.

Lek Zolpigen zwiera laktozę

Jeśli lekarz wspominał kiedyś o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek ma postać białych lub prawie białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułek, oznakowanych w następujący sposób „ZM z rowkiem dzielącym 10” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W opakowaniu 20 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania Zolpigenu należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent jest osobą starszą lub osłabioną. Pacjent gdy wstaje w nocy, musi zachować ostrożność. Zolpigen może rozluźniać mięśnie, co zwiększa ryzyko upadku i tym samym ryzyko złamania szyjki kości udowej,

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

• jeśli w przeszłości u pacjenta występowały zaburzenia oddychania. W czasie stosowania leku Zolpigen oddech może stać się słabszy,

• jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba psychiczna, lęk lub psychoza, gdyż Zolpigen może ujawnić lub nasilić objawy tych chorób,

• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości depresję (uczucie przygnębienia),

• jeśli pacjent ma obecnie lub miał kiedykolwiek w przeszłości tendencję do nadużywania alkoholu lub leków.

Ryzyko uzależnienia od leku Zolpigen (fizyczne lub psychiczne objawy spowodowane odczuwaniem przymusu ciągłego stosowania leku) u takich osób zwiększa się. Ryzyko to zwiększa się w razie stosowania większych dawek i przyjmowania leku przez dłuższy czas.

Nie należy stosować leku Zolpigen w okresie ciąży, szczególnie w trzech pierwszych miesiącach ciąży.

Jeśli z pilnych wskazań medycznych pacjentka otrzyma Zolpigen pod koniec ciąży lub w czasie porodu, u dziecka po porodzie może wystąpić obniżenie temperatury ciała, wiotkie mięśnie i trudnościw oddychaniu oraz objawy odstawienia, wynikające z uzależnienia fizycznego.

Nie należy karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) połknie naraz dużą liczbę tabletek lub jeśli zachodzi podejrzenie, że dziecko połknęło jakiekolwiek tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku i ewentualne pozostałe tabletki. Po pomoc lekarską nie należy udawać się samotnie.

Jeśli doszło do przedawkowania, senność może narastać bardzo szybko, a duże dawki mogą doprowadzić do śpiączki, a nawet do śmierci.

Lek Zolpigen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpigen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:

• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany

• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks)

• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie

• pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolpigen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerywać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeżeli:

• u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu

Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe :

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia pamięci (amnezja) lub dziwne zachowanie podczas przyjmowania leku Zolpigen. Ryzyko niepamięci jest większe, gdy stosuje się większe dawki. Jeśli po zażyciu tabletki pacjent będzie mieć zapewnione 7 do 8 godzin snu, ryzyko niepamięci jest mniejsze.

• problemy ze snem, które mogą nasilić się po zastosowaniu tego leku

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy) .

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób ):

• niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:)

• uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia i ponowne wystąpienie problemów

• uzależnienie psychiczne: kiedy pacjent myśl, że nie zaśnie, jeśli nie zażyje leku Zolpigen uczucie bardzo dużej senności i zmęczenia, brak zdolności koncentracji lub prowadzenia normalnej aktywności · trudności w oddychaniu

• tracenie kontaktu z rzeczywistością (psychozy)

• uszkodzenie wątroby, powodujące między innymi objawy takie jak silny ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu oraz żółknięcie skóry i oczu.

• upadki, szczególnie u osób starszych

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób ):

• pobudzenie, koszmary senne

• senność, ból głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania

• biegunka, nudności, wymioty

• zmęczenie

• ból brzucha

• ból pleców

• zakażenia nosa i gardła

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• drażliwość, splątanie

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia - fałszywe przekonania, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwezachowanie i inne niepożądane zmiany w zachowaniu). Osoby w starszym wieku są bardziej podatne na wystąpienie takich objawów

• zaburzenia zachowania

• depresja (uczucie przygnębienia)

• zaburzenia uwagi

• zaburzenia mowy

• osłabienie libido

• lunatyzm

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zostanie wykryte podczas badań krwi)

• wysypka, świąd, pokrzywka

• nadmierne pocenie się

• osłabienie mięśni

• zaburzenia chodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament: MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów LeczniczychWyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach zakupionych bez recepty.

Zolpigen może mieć wpływ na działanie i (lub) objawy niepożądane innych leków. Jeśli planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) · leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)

• leki uspokajające lub zmniejszające lęk

• leki stosowane w leczeniu depresji

• leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)

• leki stosowane w leczeniu padaczki · leki stosowane w znieczuleniu

• leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są stosowane razem z lekiem Zolpigen. Aby zmniejszyć to prawdopodobieństwo, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Zolpigen:

• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), np. klarytromycyna lub erytromycyna

• niektóre leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

• rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Zolpigen:

• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

• dziurawiec, lek ziołowy stosowany przy wahaniach nastroju i depresji