Zivafert 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka

Lek Zivafert zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową, hormon otrzymywany z ludzkiego moczu, należący do rodziny „gonadotropin”, które są naturalnymi hormonami odpowiedzialnymi za rozmnażanie i płodność.

Lek Zivafert jest stosowany w celu:

• wspomagania rozwoju i dojrzewania kilku pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (procedurze, która może pomóc zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”.
• wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (indukcja owulacji) u kobiet, które nie mogą produkować komórek jajowych („brak jajeczkowania”) lub kobiet, które produkują zbyt mało komórek jajowych („oligoowulacja”).

Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Substancją czynną leku jest ludzka gonadotropina kosmówkowa.

Pozostałe składniki to: 

• fiolka z proszkiem: laktoza jednowodna; 
• ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem (0,9% roztwór sodu chlorku): woda do wstrzykiwań, sodu chlorek.

Każda fiolka zawiera: ludzką gonadotropinę kosmówkową 5000 j.m., otrzymaną z ludzkiego moczu.

Lek Zivafert to proszek, który należy przed zastosowaniem rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku); jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Roztwór uzyskuje się poprzez połączenie rozpuszczalnika z proszkiem i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Jak należy podawać lek Zivafert:
Lek Zivafert podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo).
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz, a wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po przygotowaniu roztworu.
Zalecana dawka leku Zivafert wynosi 5 000 j.m. lub 10 000 j.m. Lek należy podawać w czasie 24-48 godzin od momentu osiągnięcia optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków.
Po udzieleniu pacjentce odpowiedniej porady i przeszkolenia, lekarz może pacjentce zalecić samodzielne wstrzyknięcie leku Zivafert.
Przed pierwszym samodzielnym wstrzyknięciem leku, lekarz:

• wyjaśni, jak przygotować właściwą dawkę leku;
• pokaże, jak przygotować roztwór do wstrzykiwań;
• pokaże możliwe miejsca, w których można wykonać wstrzyknięcie;
• umożliwi ćwiczenie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia podskórnego.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Zivafert należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
Jak przygotować roztwór leku Zivafert z 1 fiolki proszku:
Roztwór należy przygotować tuż przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przygotowanie większych dawek przy użyciu więcej niż 1 fiolki proszku:
Jeśli lekarz zalecił pacjentce większą dawkę leku – 10 000 j.m., można to osiągnąć, używając dwóch
fiolek z proszkiem i jednej ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Podczas przygotowywania 2 fiolek leku Zivafert, pod koniec powyższego kroku 3., należy pobrać odtworzoną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknąć do drugiej fiolki. Powtórzyć kroki od 4. do 6. dla drugiej fiolki.
Roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny.

Lek Zivafert nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na ludzką gonadotropinę kosmówkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki występują nieleczone choroby tarczycy, przysadki mózgowej lub nadnerczy;
• jeśli pacjentka ma raka jajnika, macicy lub piersi;
• jesli u pacjentki występuje stan uniemożliwiający normalną ciążę, np. niewydolność jajników, brak macicy, przedwczesna menopauza, niedrożność jajowodów, włókniaki macicy lub inne nieprawidłowości narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki w ostatnim czasie wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów, ponieważ ten lek może nie być odpowiednim lekiem dla pacjentki.

1 opakowanie zawiera: Proszek w fiolce z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu flip-off. 1 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej (pełniącym również funkcję tłoka) z nasadką z izoprenu i bromobutylu oraz 1 igłą iniekcyjną do rekonstytucji i podania domięśniowego oraz igłą iniekcyjną do podania podskórnego

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy narządy płciowe pacjentki są prawidłowe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zivafert należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych stanów:

• nieprawidłowości narządów płciowych;
• choroby przewlekłe (takie jak cukrzyca, zaburzenia sercowo-naczyniowe itp.);
• powikłania naczyniowe (tj. zwiększone ryzyko zakrzepów krwi, występowanie zakrzepów krwi u pacjentki w przeszłości lub w rodzinie pacjentki, nadwaga).

Badania medyczne
Do 10 dni po podaniu leku Zivafert, test ciążowy może dać fałszywie pozytywny wynik.
Podczas leczenia lekiem Zivafert mogą wystąpić:
Zespół hiperstymulacji jajników
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Zivafert, może powodować zespół hiperstymulacji jajników. Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod uważnym nadzorem lekarza. Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić skutki leczenia. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi.
W zespole hiperstymulacji jajników bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej. Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:

• znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha;
• wystąpienia nudności;
• wymiotów;
• gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów;
• biegunki;
• zmniejszonego wydalania moczu;
• problemów w oddychaniu.

Skręt jajnika
Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza jeśli:

• u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników;
• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej;
• u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika;
• u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Zakrzep krwi (zakrzepica)
Ciąża zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Jeśli u pacjentki występują czynniki ryzyka powstania zakrzepów krwi (na przykład nadwaga lub zakrzepy krwi w rodzinie), ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniu krwionośnym może wzrosnąć podczas leczenia metodą zapłodnienia in vitro.
Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak:

• zatory w płucach (zatorowość płucna);
• udar mózgu;
• zawał mięśnia sercowego;
• zmniejszenie przepływu krwi do najważniejszych narządów, co może prowadzić do uszkodzenia narządów;
• zmniejszenia przepływu krwi (zakrzepicy żył głębokich) do rąk lub nóg, co może prowadzić do amputacji ręki lub nogi.

Porody mnogie, wady wrodzone, poronienie lub powikłania ciąży
Ciąże występujące po leczeniu lekiem Zivafert częściej są ciążami bliźniaczymi lub ciążami mnogimi. Ciąże mnogie związane są ze zwiększonym ryzykiem dla matki i dziecka w okresie okołoporodowym. U kobiet w trakcie leczenia niepłodności istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko poronienia lub umiejscowienia ciąży poza macicą (ciąża pozamaciczna). Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę poza macicą. Urodzenie mnogie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjentka stosuje inne leki pobudzające owulację (np. hMG).
Nie wiadomo, czy metoda leczenia zapłodnieniem in vitro powoduje wrodzone wady rozwojowe płodu lub wystąpienie pewnych nowotworów narządów płciowych.

Lek Zivafert zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie należy stosować leku Zivafert jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Zivafert nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o wszystkich lekach dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli zażywasz leki, które:

• stymulują owulację (np. hMG);
• zawierają kortyzon, zwłaszcza w dużych dawkach.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Zivafert i natychmiast zgłosić się do lekarza - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Łagodna lub umiarkowana nadmierna stymulacja jajników (zespół hiperstymulacji jajników), która objawia się powiększeniem jajników, torbielami jajników, bólem brzucha z wymiotami i nudnościami. Jest to częste działanie niepożądane (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).
• Ciężka nadmierna stymulacja jajników (zespół hiperstymulacji jajników) charakteryzująca się bólem w podbrzuszu (miednicy), nudnościami, wymiotami, wzrostem masy ciała, gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub klatce piersiowej (wysięk opłucnowy). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
• Pęknięcie torbieli jajnika (jako rzadkie powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
• Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), jako powikłanie zespołu hiperstymulacji jajników. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
• Ciężkie uogólnione reakcje uczuleniowe, które mogą obejmować: obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę skórną. Jest to rzadkie działanie niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, która może obejmować zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzęk;
• zmiany nastroju;
• ból głowy;
• bolesność piersi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niepokój (pobudzenie);
• zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• obrzęk w głębokich warstwach skóry, często wraz z pokrzywką;
• uogólnione wysypki skórne.

Jeśli wystąpi którekolwiek z rzadkich działań niepożądanych wskazanych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie lekiem Zivafert lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.