Zevesin 10 mg, 100 tabletek powlekanych

Zevesin jest lekiem, który należy do grupy leków cholinolitycznych. Stosowanie tabletek Zevesin zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Lek Zevesin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Substancją czynną leku Zevesin jest solifenacyny bursztynian w ilości 10 mg.

Pozostałe składniki to skrobia żelowana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910/5, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

• Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.
• Lek Zevesin należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, zgodnie z własnymi preferencjami. Tabletek nie należy rozgniatać.
• Należy skontaktować się z lekarzem jeśli działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe.

Zevesin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Zevesin z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Opakowanie leku Zevesin 10 mg zawiera 100 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zevesin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz.
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu.
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zevesin należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zevesin lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Lek Zevesin zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Zevesin podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy stosować leku Zevesin podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Zevesin może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych.
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Zevesin.
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Zevesin może osłabiać ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Zevesin.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Zevesin.
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Jak każdy lek, lek Zevesin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Zevesin i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Zevesin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego),
• senność, zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego oka,
• suchość w jamie nosowej,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy ), suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy, bóle głowy,
• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
• wymioty,
• świąd, wysypka,
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• omamy (halucynacje), splątanie,
• wysypka alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,
• delirium,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zablokowanie jelita (niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej,
• zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• rumień i łuszczenie się skóry (złuszczający stan zapalny skóry),
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek,
• reakcja anafilaktyczna.