Zahron 30 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Zahron 15 mg należy do grupy leków nazywanych statynami. Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.

Lek Zahron Lek Zahron 30 mg stosuje się gdy:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca lub udaru. Zahron jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz zalecił pacjentowi przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający lek Zahron powinien jednocześnie stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

• Lek Zahron jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca, udaru lub podobnych chorób.

Atak serca, udar i inne problemy mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się złogów tłuszczu w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Zahron:

Lek Zahron jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu - tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Zahron może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.

• Działanie leku Zahron polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, odcięcia dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Obniżenie poziomu cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Zahron stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy jednak przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych:

Stosowanie leku Zahron w celu obniżenia stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa:

Stosowanie leku Zahron należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innej statyny. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• Stężenia cholesterolu.

• Stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru.

• Występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, która dawka początkowa leku Zahron jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii).

• Pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

• U pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek.

• Pacjent jest narażony na wystąpienie dolegliwości i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki stopniowo, do dawki maksymalnej 40 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne. Pomiędzy każdorazowym zwiększeniem dawki zachowany będzie odstęp 4 tygodni.

Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których stosowanie niższych dawek było niewystarczające do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Zahron w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Regularne badania kontrolne cholesterolu:

Aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Zahron tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Zahron nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• Każdą tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

• Lek Zahron należy zażywać raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

• Należy starać się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było o tym pamiętać.

• Lek Zahron należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Nie stosować leku Zahron:

• Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Zahron zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Zahron powinny unikać zajścia w ciążę stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• Jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni.

• Jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie stosować leku Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka):

• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza).

• Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny stwierdzono choroby mięśni lub jeśli wcześniej, podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu, występowały zaburzenia ze strony mięśni.

• Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

• Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).

• Jeśli pacjent stosuje leki zwane fibratami w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek.

• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny stwierdzono choroby mięśni lub jeśli wcześniej, podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu, występowały zaburzenia ze strony mięśni. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi utrzymujące się osłabienie mięśni.

• Jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia tarczycy.

• Jeśli pacjent stosuje leki zwane fibratami w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem.

• Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Zahron może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

• Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Zahron dla pacjenta).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego.

• Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz musi ustalić właściwą dawkę początkową leku Zahron.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości): Nie należy przyjmować leku Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Zahron w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi (próby wątrobowe) przed rozpoczęciem i podczas stosowania leku Zahron.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Zahron zawiera laktozę:

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], przed zastosowaniem leku Zahron należy skontaktować się z lekarzem.

Leku Zahron nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Zahron pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zahron i skontaktować się z lekarzem. Kobiety stosujące lek Zahron powinny unikać zajścia w ciążę stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w trakcie stosowania leku Zahron – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Zahron. Jeśli pacjent ma zawroty głowy, powinien skontaktować się z lekarzem zanim będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Zahron.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządów),

• warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),

• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),

• erytromycynę (antybiotyk),

• doustne środki antykoncepcyjne,

• hormonalną terapię zastępczą, 

• leki przeciwwirusowe jak rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir (stosowane w leczeniu zakażeń takich jak HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Lek Zahron może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Zahron. Przyjmowanie leku Zahron jednocześnie z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła.

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

• Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni
(rabdomioliza).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

• Ból brzucha

• Zaparcie

• Nudności

• Ból mięśni

• Osłabienie

• Zawroty głowy

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Zahron (dotyczy tylko dawki 40 mg),

• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Zahron (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000, ale nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

• Zapalenie wątroby

• Obecność krwi w moczu

• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)

• Bóle stawów

• Utrata pamięci

• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą:

• Biegunka (luźne stolce)

• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)

• Kaszel

• Płytki oddech

• Obrzęk

• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)

• Zaburzenie sprawności seksualnej

• Depresja

• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)

• Uszkodzenia ścięgien

• Stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.