Zahron 20 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Zahron, 20 mg, 56 tabletek powlekanych  jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).Działanie leku Zahron polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

• Zahron jest zalecany ze względu na stwierdzone duże stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje ryzyko zawału lub udaru. Lekarz zalecił stosowanie leku Zahron ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi.

• Pacjent stosujący lek Zahron powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

• Zahron jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób. Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Zahron w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od: 

• stężenia cholesterolu, 

• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru, 

• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Lekarz ustali, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli: 

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii), 

• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, 

• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek, 

• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia do potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Zahron w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych.

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Zahron należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze. Zaleca się przyjmować lek o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Zahron nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Nie stosować leku Zahron: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Zahron zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Zahron powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, 

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, 

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, 

• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie organów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ponadto, nie należy stosować leku Zahron, 40 mg (największa dawka): 

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, 

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości czy też bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia dotyczące mięśni, 

• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu, 

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi), 

• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zahron zawiera laktozę i żółcień chinolinową.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktozy, czyli cukru znajdującego się w mleku), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zahron. Ze względu na obecność barwnika żółcieni chinolinowej (E 104) lek może powodować reakcje alergiczne.

Zahron pakowany jest w blistry i tekturowe pudełka, zawierające  56  tabletek. Zahron, 20 mg, tabletki powlekane: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "20" po jednej stronie i "15" po drugiej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek, 

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, 

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, pacjenci z występującymi w przeszłości u nich lub w ich rodzinie chorobami mięśni, lub zaburzeniami ze strony mięśni występującymi wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka, 

• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu, 

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, 

• jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, 

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir, rytonawir,

• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową dla pacjenta), 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).

U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Zahron.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zahron nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jeśli podczas stosowania leku Zahron pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zahron i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Zahron należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zahron. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Zahron należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajdzie się w szpitalu lub będzie leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Zahron.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),

• warfarynę (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),

• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),

• erytromycynę (antybiotyk),

• doustne środki antykoncepcyjne,

• hormonalną terapię zastępczą,

• lopinawir lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zahron może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Zahron.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: 

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i(lub) gardła lub bez; 

• obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; 

• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 leczonyh pacjentów)

• bóle głowy; 

• bóle brzucha; 

• zaparcia; 

• złe samopoczucie;

• bóle mięśni; 

• osłabienie; 

• zawroty głowy; 

• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerwać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg);

• cukrzyca. Istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) 

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne; 

• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów) 

• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami); Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną. 

• uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać; 

• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki); 

• niedobór płytek krwi (trombocytopenia);

• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); 

• zapalenie wątroby; 

• obecność krwi w moczu; 

• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwanie jako sztywność kończyn); 

• bóle stawów; 

• utrata pamięci, 

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą: 

• biegunka (luźne stolce);

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych); 

• kaszel; 

• płytki oddech; 

• obrzęk (ze świądem)

• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne); 

• problemy seksualne; 

• depresja; 

• problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i/lub płytki oddech lub gorączka), 

• uszkodzenie ścięgien 

• stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.