Yaz 0,02 mg + 3,0 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Yaz jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.

Opakowanie leku zawiera:

• 24 jasnoróżowe tabletki zawierające substancje czynne: niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu i etynyloestradiolu
• 4 białe tabletki, jako tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”. Działanie antykoncepcyjne tabletek Yaz jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.

Tabletki Yaz do doustne tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Substancjami czynnymi leku Yaz są: etynyloestradiol (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) oraz drospirenon. Każda jasnoróżowa tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) oraz 3,0 mg drospirenonu.

Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Tabletki jasnoróżowe:  Rdzeń: laktoza, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian; Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki białe:  Rdzeń: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Należy stosować jedną tabletkę leku Yaz na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, ale należy stosować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Każde opakowanie zawiera 24 jasnoróżowe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki placebo.

Nie należy mylić tabletek: jasnoróżowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a nastepnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 jasnoróżowe, a następnie 4 białe tabletki) bez stosowania przerwy między dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie i następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Kiedy można zacząć pierwszy blister tabletek Yaz?

• Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

Przyjmowanie leku Yaz należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek Yaz w pierwszym dniu miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Można rozpocząć stosowanie tabletek Yaz następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen IUS).

Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku Yaz od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Yaz.
Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz (ponownie) należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Yaz (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć stosować lek, powinna poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Yaz i odstawienie tabletek antykoncepcyjnych:

Można przerwać stosowanie leku Yaz w dowolnym czasie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza prowadzącego co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yaz i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim pacjentka podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których jeszcze nie rozpoczęły się cykle miesiączkowe.

Nie stosować leku Yaz:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli występował w przeszłości, obecnie występuje lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;

Nie należy stosować leku Yaz, jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

Lek Yaz zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Każdy blister leku Yaz zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne 4 białe powlekane tabletki placebo.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

 W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yaz lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub ulegnie zaostrzeniu, podczas stosowania leku Yaz, należy skonsuktować się z lekarzem.

• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka choruje na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Yaz po porodzie.
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
• jeśli pacjentka ma żylaki.
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria - choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli pacjentka choruje na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Powinno się natychmiast zgłosić do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yaz należy zwrócić się do lekarza.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yaz jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Yaz jest niewielkie.

Wykaz wszystkich ostrzeżeń dotyczących stosowania tabletek Yaz znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Yaz. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Yaz, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yaz.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Yaz, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować lek Yaz w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu Yaz. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku przedawkowania tabletek zawierających substancje czynne mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, zatem należy zastosować leczenie objawowe.

Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yaz. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą:

• wpływać na stężenie leku Yaz we krwi
• powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina),
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Yaz może wpływać na działanie innych leków np.:

• zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych),
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).

Jak każdy lek, Yaz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Yaz, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yaz:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 osób):

• zmiany nastroju
• ból glowy
• nudności
• ból piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 osób):

• depresja, nerwowość, senność
• omdlenia, mrowienie i drętwienie
• migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka
• trądzik, świąd, wysypka
• ból, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
• grzybicze infekcje pochwy, ból w miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie kontynuacji leczenia), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy dotyczące miesiączki, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów
• zwiększenie masy ciała

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Yaz znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.