Yasnal 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Yasnal 10 mg (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezyl zwiększa stężenie substancji (acetylocholiny) występującej w mózgu odpowiedzialnej za funkcjonowanie pamięci poprzez spowolnianie rozpadu acetylocholiny.

Lek ten stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera o łagodnym do umiarkowanego nasileniu.

Objawy te obejmują pogłębiającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu, co w rezultacie powoduje, iż pacjenci z chorobą Alzheimera coraz gorzej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

• Początkowa dawka dobowa wynosi 5 mg jednorazowo przed snem. Po upływie miesiąca, w zależności od skuteczności leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jednorazowo przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Kiedy nie stosować leku Yasnal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• gdy pacjentka jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza w przypadku:

• choroby serca: zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy);

• choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);

• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;

• napadów padaczkowych lub drgawek;

• astmy lub innych przewlekłych chorób płuc;

• choroby wątroby lub zapalenia wątroby;

• gdy zaplanowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny; pacjent powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Yasnal.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa jest ciągła kontrola przyjmowania leku przez pacjenta.

Należy podać lekarzowi dane osoby opiekującej się pacjentem, która zadba o zgodne z zaleceniem lekarza dawkowanie leku.

Lek Yasnal zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Yasnal.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Stosowanie leku Yasnal podczas ciąży jest przeciwwskazane.

• Kobiety przyjmujące lek Yasnal nie powinny karmić piersią.

Lek Yasnal ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Ponadto lek Yasnal może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Yasnal.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Yasnal, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w razie osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent powinien poinformować lekarza zwłaszcza, jeśli przyjmuje następujące rodzaje leków:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina,

• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodowy,

• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna,

• antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna,

• leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol lub ketokonazol,

• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna,

• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina,

• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, leki beta-adrenolityczne (propranolol i atenolol),

• leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina,

• leki stosowane do znieczulenia ogólnego,

• leki wydawane bez recepty, np. leki ziołowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią poniżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

• gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym prowadzić do zaburzeń czynności nerek i zagrażać życiu (choroby zwanej rabdomiolizą) (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, zabarwiony na ciemno mocz (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000);

• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów trawiennych jest ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (jak przy niestrawności) (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);

• krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować smoliste stolce lub widoczną krew z odbytnicy (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);

• napady padaczkowe lub drgawki (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, nudności

• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• przeziębienie,

• utrata apetytu,

• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), pobudzenie, agresywne zachowanie, nietypowe sny i koszmary senne (wszystkie te objawy ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia)

• omdlenia (u pacjentów badanych w kierunku omdleń należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego), zawroty głowy, bezsenność,

• wymioty, zaburzenia żołądkowe,

• wysypka, świąd,

• kurcze mięśni,

• nietrzymanie moczu,

• zmęczenie, bóle,

• wypadki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• drgawki (u pacjentów badanych w kierunku napadów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego),

• bradykardia (zwolnienie czynności serca),

• krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,

• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe wynikające z działania układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy),

• zaburzenia układu przewodzącego serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy),

• zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby (w przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien rozważyć odstawienie leku Yasnal).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.