Xyvelam 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Lek Xyvelam 250 mg zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem ”chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w ogranizmie.

Lek Xyvelam można stosować w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia zatok

• zakażenia płuc u pacjentów z przedłużającymi się problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc 

• zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• zakażenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego stanu zapalnego 

• zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami nazywa się to „tkanką miękką”.

W niektórych wyjątkowych sytuacjach lek Xyvelam można stosować w leczeniu lub zapobieganiu wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem, mogącej rozwinąć się po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku.

Lek należy przyjmować doustnie. 

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. 

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym Podczas oraz przez 2 dni po zakończeniu stosowania tego leku należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce,  co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie podejmie następujących środków ostrożności: 

• stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku;

• zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi;

• nie korzystać z solariów. Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat 

• nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Xyvelam; przepisaną dawkę przyjąć co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek leku Xyvelam.

Zalecana dawka • Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Xyvelam powinien przyjmować pacjent.

Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. 

Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok 

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub 

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub 

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zapalenie płuc

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub 

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza

• jedna tabletka lub dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub 

• pół tabletki lub jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia gruczołu krokowego 

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub 

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Narażenie na wdychanie pałeczek wąglika 

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub 

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. 

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Nie stosować leku Xyvelam: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku; objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały napady padaczkowe; 

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy ze ścięgnami (np. zapalenie ścięgien) związane z leczeniem antybiotykami z grupy tak zwanych ”chinolonów”; ścięgno jest pasmem włókien łączących mięśnie z kośćmi;

• jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu; 

• jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży;

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: 

• ma 60 lat lub jest starszy;

• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami

• miał kiedykolwiek drgawki (napad padaczkowy); 

• miał uszkodzony mózg z powodu udaru lub innego urazu;

• ma problemy z nerkami; 

• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania tego leku; 

• miał kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym; 

• miał kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia, lub w jego rodzinie, stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany "bradykardią"), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG, bądź pacjent przyjmuje leki z grupy antagonistów witaminy K (np. warfarynę), ponieważ może wydłużyć się czas krzepnięcia i (lub) czas krwawienia;

• miał kiedykolwiek problemy z wątrobą; 

• choruje na miastenię.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka: 

• jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży; 

• karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać inną pomoc medyczną. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności i zgaga.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Xyvelam może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Xyvelam. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ podczas jednoczesnego ich stosowania z lekiem Xyvelam może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych: 

• kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien; 

• leki z grupy antagonistów witaminy K, np. warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia; lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi; 

• teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Xyvelam; 

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Xyvelam;

• cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny; 

• leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak: erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna); 

• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej oraz cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; należy zachować szczególną ostrożność stosując którykolwiek z tych leków z lekiem Xyvelam; jeśli pacjent ma problemy z nerkami lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Nie należy przyjmować leku Xyvelam jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ mogą one wpływać na jego działanie: 

• tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te mają zwykle lekkie lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują. Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna; objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• wodnista biegunka, która może zawierać krew, mogą wystąpić skurcze żołądka i wysoka temperatura; mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami;

• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania; najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa; 

• drgawki (napady padaczkowe).

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie; mogą to być objawy ”neuropatii”.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• ciężkie wysypki skórne obejmujące tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych; 

• utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby.  W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku podczas stosowania leku Xyvelam należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nasili się którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni.

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• problemy ze snem;

• ból głowy, zawroty głowy;

• nudności, wymioty i biegunka; 

• podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmiany liczby niektórych rodzajów bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może powodować konieczność leczenia;

• zmiany liczby białych krwinek, widoczne w niektórych badaniach krwi (leukopenia, eozynofilia); 

• niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy);

• skrócenie oddechu (duszność);

• zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcia; 

• świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się;

• ból stawów lub mięśni; 

• nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny); 

• ogólne osłabienie.

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia);

• mała liczba białych krwinek (neutropenia); 

• przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość); 

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) – jest to istotne u pacjentów z cukrzycą; 

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych; 

• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary; 

• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje);

• problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie); 

• nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie kołatania serca (palpitacje) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);

• osłabienie siły mięśni – jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego); 

• zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek;

• gorączka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to powodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia); 

• gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza);

• zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego); 

• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna) – jest to ważne u pacjentów z cukrzycą;

• zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku);

• problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe); 

• przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie); 

• przemijająca utrata widzenia; 

• zaburzenia lub utrata słuchu; 

• nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca); 

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli); 

• reakcje alergiczne płuc;

• zapalenie trzustki; 

• zapalenie wątroby;

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło);

• zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej; 

• zapalenie błony wyścielającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej); 

• zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza); 

• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów); 

• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn;

• napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna); 

• utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.