Xifaxan 200 mg, 28 tabletek powlekanych

Xifaxan jest lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, stosowanym w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, takich jak zakażenia jelitowe czy biegunka podróżnych. Substancja czynna leku – rifaksymina – jest antybiotykiem wykazującym szerokie spektrum aktywności przeciwbakteryjnej, wliczając w to większość bakterii, zarówno Gram-ujemnych jak i Gram-dodatnich, tlenowych i beztlenowych, odpowiedzialnych za wywoływanie zakażeń jelitowych.

Tabletki Xifaxan w dawce 200 mg mogą być stosowane w leczeniu dorosłych jak i dzieci powyżej 12 roku życia.

Xifaxan jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, które zostały wywołane lub do powstania których przyczyniły się bakterie wrażliwe na rifaksyminę, takich jak zakażenia jelitowe, biegunka podróżnych, encefalopatia wątrobowa, objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.

Zalecana dawka leku to:

Zakażenia jelitowe i biegunka podróżnych: - Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin Encefalopatia wątrobowa: - Pacjenci powyżej 12 lat: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin. Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego - Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin. W celu osiągnięcia najepszych efektów w leczeniu objawów choroby, należy stosować lek przez 7 dni. Może się okazać konieczne powtarzanie terapii w każdym miesiącu aż do roku, czyli 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Jeżeli nie nastąpi poprawa objawów w czasie 7 dni terapii pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W trakcie długotrwałej terapii pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.  Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to pojedynczy okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

W przypadku objawowej, niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego, jeżeli konieczne jest powtarzanie leczenia, każdy kolejny okres stosowania leku powinien być poprzedzony przerwą w jego podawaniu trwającą 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• jeśli pacjent ma uczulenie na rifaksyminę lub inne rifamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Xifaxan to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Tabletki Xifaxan są pakowane w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Al., w tekturowym pudełku. 

Opakowanie 28 tabletek zawiera: 2 blistry pakowane w pudełko tekturowe.

•  Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (rifamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę. Przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami lub w razie występowania uszkodzeń błony śluzowej jelita niewielka ilość rifaksyminy (jednakże poniżej 1% przyjętej dawki) może być wchłaniana, co może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. 
• Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat. 
• Stosowanie leku Xifaxan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
• Stosowanie leku Xifaxan u pacjentów w podeszłym wieku: nie badano farmakokinetyki rifaksyminy u pacjentów powyżej 65 lat. Liczba pacjentów włączonych do badań klinicznych nie pozwala określić, czy odpowiadają oni na lek w odmienny sposób niż osoby młodsze. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ukończył 65 lat. 
• W przypadku biegunki z gorączką lub obecności krwi w stolcu, proszę zapytać lekarza o możliwość zastosowania leku Xifaxan,
• Stosowanie leku Xifaxan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: farmakokinetyki rifaksyminy nie badano w tej grupie pacjentów. Proszę poinformować lekarza, jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek.

Leku Xifaxan nie należy stosować w ciąży. W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem Xifaxan.

Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany. Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, podwójne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W miarę możliwości należy zabrać ze sobą Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich lekarzowi lub farmaceucie.

Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, są one prawie zawsze łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i zwykle ustępują samoistnie bez konieczności zmian w dawkowaniu lub przerwania terapii. Jeśli objawy będą uciążliwe lub bardziej nasilone lub jeśli któreś z poniżej wymienionych działań niepożądanych nie ustąpi w czasie leczenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. 

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):

• wzdęcie brzucha,

• ból brzucha,

• zaparcie,

• nagła potrzeba wypróżnienia się,

• biegunka,

• wzdęcie z oddawaniem wiatrów,

• nudności,

• bolesne parcie na stolec,

• wymioty,

• gorączka,

• ból głowy.

Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000):

• ból w górnej części brzucha,

• płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze),

• niestrawność,

• suchość w jamie ustnej,

• zaburzenia szybkości transportu pokarmu w jelitach,

• obecność świeżej krwi w stolcu,

• stolce z domieszką śluzu nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),

• kołatanie serca,

• zawroty głowy,

• podwójne widzenie,

• osłabienie,

• nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej,

• ból w klatce piersiowej,

• dreszcze,

• brak skuteczności leku,

• zmęczenie,

• choroba grypopodobna,

• puchnięcie nóg i (lub) rąk,

• ból,

• grzybica (kandydoza),

• drożdżakowe zakażenie pochwy,

• oparzenie słoneczne,

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej),

• wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

• obecność krwinek i krwi w moczu,

• jadłowstręt (anoreksja),

• ból pleców,

• skurcz mięśni,

• osłabienie siły mięśniowej,

• ból mięśni brak smaku,

• niedoczulica,

• zaburzenia snu,

• bezsenność,

• cukier w moczu,

• częstomocz,

• wielomocz,

• nadmiernie częste miesiączkowanie,

• suchość w gardle,

• duszność,

• zatkany nos,

• ból gardła i krtani,

• zimne poty,

• wysypka,

• wysypka plamista,

• zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uogólniona reakcja,

• przypominająca ciężką reakcję alergiczną,dotycząca jednocześnie kilku narządów, zwykle: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna),

• reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy, zapalenie skóry, wykwit, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.